谁可以做欧盟新法规2017/745 MDRCE认证

时间：2020-03-22

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市

至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施

2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规

新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC

和临床数据评价)
•       医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解更加广泛的信息，比如针对于这种疾病的**(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。

另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:
•       在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验
•       如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验

说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的工作通常来说，会由一个团队来完成，团队成员可以来自公司内部的，也可以来自公司外部。
如何准备临床评价计划
计划！计划！计划！重要的事情说三遍，做任何事情都要先有计划，如果不制定计划就盲目开始临床评价的工作，符合要求了只能证明你运气好。一旦不符合要求，你后续**会被弄得焦头烂额，这里要补，那里要加。几年前有一部很卖座的电影《无间道》里面提到一句话: 出来混迟早是要还的。临床评价的工作也是一样的，其实整个工作量是差不多的，你前面没有花时间做的事，后面你还是要花时间补上的。所以Plan! Plan! Plan!
该文件里面有提到计划里面要包含哪些内容：
计划要包含的内容(请基于实际情况增加)         CE认证前       已经通过CE认证的产品
1. 计划的目的
2. 重要定义，比如临床评价，临床试验，等同器械等等
3. 临床评价小组的成员
4. 器械描述
5. 需要特别引起关注的和器械设计特征，适应症或适应人群相关的信息。比如是否含药，含人源或动物源的材料，禁忌症，器械使用警示信息，器械使用注意事项等等。
6. 等同器械的信息。比如说明书，其它可以证明等同性的证据。
7. 风险管理资料(你在计划里面可以对于风险管理的工作写一个总结，具体的内容指引到风险管理文档也是可以的)
8. 在相关领域的较新技术(相关领域是指你产品涉及的领域), 除了你的产品之外，还有哪些技术，哪些产品也可以实现你产品的预期用途。(这个地方你可以去检索综述文献或者去找教科书来看)
9. 数据来源, 这个部分很重要，你要说明清楚你这次临床评价的数据来自于哪里，全是你产品的数据，还是也会包括等同器械的数据，还是只有等同数据的数据。
10. 器械变动的信息, 比如设计变动，材料变动，生产工艺变动等，  另外你也要考虑这些变动是否会影响之前的等同性宣称。
11. 是否有一些新的临床使用的问题希望在这次临床评价工作中予以考虑的
12. PMS活动收集的信息
13. 计划PMS活动的需求
14. 参考标准和指南文件清单
另外临床评价的计划也属于一份体系文档，同样需要满足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件号/版本号，起草人，审核人，批准人和日期。
临床评价基本上不可能由一个**人完成，需要由一个团队来共同完成。开始临床评价之前先准备计划，计划的目的是让你对这个工作引起真正的重视，让你全方面地去考虑这个问题，让你对于这个事情的时间有一个客观的估计，让你对于完成这个事情需要哪些资源有一个清晰的了解。
欧盟临床评估指南MEDDEV 2.7.1*四版已经发布和实施近两年，各个公告机构也在全面落实新版指南要求。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我们可以协助您
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他临床数据；
3、临床数据分析；
4、完成临床评价报告；
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6、公告机构审核通过。

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词条
词条说明
出口欧盟做MDRCE认证的话，临床评估报告是什么意思？
出口欧洲需要：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。欧盟授权
MDR的CE认证到底难在哪里？
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法规的重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯性，强化
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MDRCE认证是什么、
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给