自由销售证书CFS是什么

时间：2020-03-31

销售证书也叫出口销售证明书英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale

欧盟销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明企业产品可以在特定区域销售的文件，简称为CFS。

因此的制造商要申请自由销售证书CFS，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

我公司可以为制造商企业申请自由销售证书CFS，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。

SUNGO可以提供英国医疗器械企业主管当局MHRA的注册服务和欧盟自由销售证书

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）简称为CFS

欧盟自由销售证书是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以销售的文件

CFS 自由销售证在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证

自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国药监局）签发的

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了，中东，南美尤其是：沙特、阿根廷、埃及这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地**要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。

医疗器械CE认证（MDD 93/42/EEC）
体外诊断医疗器械CE认证（IVDD 98/79/EC）
认证步骤：
1. 依据企业提供的产品信息，确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等；
2. 选择符合性评估途径
3.  编制技术文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明  EC Declaration of Conformity
5.  委任欧盟授权代表European representative
6.  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7. 质量体系的建立和维持
8.  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

MHRA颁发的销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场销售

通常欧盟不会要求企业出具自由销售证书CFS，只需CE证书，即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示自由销售证书CFS

自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。

产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟**签发的自由销售证明。

哪些国家需要自由销售证书英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale；简称：FSC 或 CFS。？

自由销售证书（出口销售证明书）内容主要包括：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及证书有效期、*机构名称等。

关于MDR CE认证涵盖产品范围和分类规则

MDR及IVDR正式执行                     2017年5月底
MDR强制执行                               2020年5月底
IVDR强制执行                         2022年5月底

什么是医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates

为什么要办理医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates？哪些国家需要医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates

医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates需要CE证书吗？为什么需要CE技术文件？

埃及，沙特以及阿根廷的客户需要医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates？

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医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates有哪些国家需要?为什么需要医疗器械办理自由销售证书？

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)

测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

词条
词条说明
什么是欧盟自由销售证书？
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FD
FDA510K和FDA注册有什么关系
2019年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。其实这个问题早在上一年（2019年）年底FDA官方已经有通告，自2019年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2019年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验
【MDRCE认证】MDRCE注意事项
注意事项：因为是升级，从MD D指令升级为MD R法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。所有的医疗器械都需要依据新的MD R法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。依据客户产品的风险等级，重建企业的上市后监督系统。系统应包括程序文件、申报路径和相关的表格文件等CE认证是欧盟的产品安全认证，
医用口罩和防护服做FDA注册多少钱
2019年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。其实这个问题早在上一年（2019年）年底FDA官方已经有通告，自2019年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2019年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验