MDRCE认证是强制的吗？

时间：2020-03-31

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市

至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施

2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规

新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC

医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行

MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性

MDR的新要求是否可以延后执行? 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。

在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）
上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

词条
词条说明
FDA验厂的话，工厂有ISO13485体系可以吗？
专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。FDA检查时间和工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知 FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改
FDA510K技术文件编写难度在哪里？
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，
MDRCE认证需要多久？
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求
MDRCE认证和MDD指令的区别
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗