MDRCE认证有过渡期吗？

时间：2020-03-31

苏州迪迈塑胶有限公司是精于聚碳酸酯PC系列产品的应用研究和开发，致力于为国际、国内大客户提供专业化和个性化服务的公司。旗下拥有“迪迈”、“琦锋”、“克兰斯”等多个*注册商标。产品通过美国UL，欧盟ROHS等认证。我公司拥有先进的大型热成型吸塑机、CNC精密雕刻机、进口数控冲床、折弯机、裁切机、铣边机、打板机、恒温恒湿干燥设备等专业的加工设备,先进的加工工艺和丰富的加工经验致力于聚碳酸酯(polycarbonate)PC二次成型加工及精度切割，根据客户的设计图纸，选用优质克兰斯、琦锋、迪迈（或其它*PC板）聚碳酸酯（Polycarbonate）板材，进行切割、雕刻、钻孔、折弯、铣槽、抛光、粘接、吸塑、吹塑、热压定型、印刷、喷沙、镀膜等加工，保持特定的角度和形状，满足客户的要求。广泛用于机电机械设备面板、视窗、罩壳，防护面罩，绝缘连接件，热成型件，汽车、机械、机箱、塑胶模具、五金灯饰、钟表礼品、塑胶电子等行业。等。产品包含：PC吸塑制品、PC压塑折弯成型、PC机械设备防护罩壳、PC电子电器罩壳、PC防护面罩、PC薄膜面板、PC标牌、PC灯罩、PC吸塑灯箱、采光罩、PC镜片、防爆盾牌、 PC头盔安全帽、出租车防护栏、车辆的挡风玻璃、防爆炸聚碳酸酯PC玻璃，建筑聚碳酸酯PC采光罩，以及各种角度的折弯等。本着“良好品质，**服务”的经营宗旨，热忱欢迎有PC机械防护罩壳加工，PC绝缘连接件加工，PC透明盖板加工需要的客户光临我司。我们竭诚为您提供PC板加工的解决方案。
 加工工艺
1、     PC板切割
公司引进先进PC板切割设备，裁切尺寸精准、稳定，误差小，可对PC耐力板、PC磨砂板、PC颗粒板、PC片材等按客户要求提供各种尺寸的裁切服务。PC板常规规格为1000mm*2000mm及1220mm*2440mm，亦可依客户要求进行定尺生产或裁切。
2、   PC片材、板材折弯
耐力板的冲击力较大可达到3kg/cm，PC耐力板的冲击强度是普通玻璃的250-300倍，是亚克力板材的20-30倍，是钢化玻璃的2倍，几乎没有断裂的危险性。用3kg锤以下两米坠下也无裂痕，有“不碎玻璃”和“响钢”的美称。PC板的耐冲击性使其可以在常温下进行冷弯成型，亦可热弯。我公司有大型折弯机及烘箱设备，可对PC板2.5米内进行冷弯和热弯成型加工。耐力板可依设计图在工地现场采用冷弯方式，安装成拱形、半圆形**和窗。较小弯曲半径为采用板厚度的100倍。
3、PC板雕刻 
以进口优质PC板为基材，依据客户提供图纸或产品来样进行雕刻。公司引进大型CNC雕刻机械，其精确度可控制在0.07mm，可对1300mm*2500mm规格内板材进行各种形状的雕刻切割，各种平面方孔、圆孔及多角度孔洞，满足客户对面板，罩壳，视窗等方面的各种加工技术要求。
4、PC板粘接
采用PC**胶水对PC板材进行粘接，牢固、美观、不留胶印，适用于各种盒体，机械配套制件、工艺品等的制作。
5、PC板成型
PC板具有的耐冲击性、耐热性、耐寒性、耐候性等物性，使其被广泛的应用于汽车配件制造、医疗器械、航空航天、电子电器、电子灯饰等领域。我公司采用进口优质聚碳酸酯板，模具制作精确，可为广大客户提供各种领域PC板制品加工，热弯成型，使产品保持特定的尺寸及形状，精确度在98%以上，和设备能充分配套，供货及时。

词条
词条说明
为什么会被FDA验厂
专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。FDA检查时间和工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知 FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改美国FDA
MDRCE认证和MDDCE认证的区别
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗
CE第四版临床评估报告 CE临床评价报告怎么写？
CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办？关于*四版临床评估报告：欧盟新的法律法规规定：医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供*四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV、***或其他公告机构CE证书的
谁可以做欧盟新法规2017/745 MDRCE认证
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC和临床数据评价) • &