激光脱毛仪FDA咨询怎么办理？

时间：2020-08-25

激光产品做FDA，需要提供产品说明书，激光模块规格书（包括每种激光各自的激光功率和波长），产品铭牌（包括产品名称，型号，激光等级，激光警告标示）。
脱毛仪是利用光热脱毛，光的重要性不言而喻。光的波段有长短之分（也叫波长），太短的光到不了毛囊位置，光热能量就会被皮肤表层的黑色素和血红蛋白吸收，对皮肤造成伤害，所以脱毛仪安全性关键在波长。
FDA根据联邦食品，药品和化妆品法案*531-542部分（联邦食品，药品和化妆品法案，简称FD&amp；C）规定了辐射电子产品的释放。所谓的辐射发射电子设备，包括电视天线和屏幕，微波炉，诊断X射线设备，以及使用X射线或激光相关产品（如光驱和激光指示器）。国会规范辐照电子产品释放的主要原因是为了防止消费者通过使用此类产品对其健康产生影响。
激光产品FDA咨询注册需要的材料：
1、申请表：包含公司信息，产品信息等
2、产品文件技术材料：主要包含预备具体的说明书/出售手册、装置手册、保护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描绘。
3、标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性咨询标签及出光口标明标签等等。
4.激光器材信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器材合格证测验记载。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告，质量操控文件，美国代理人及美国进口商信息

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