山西晋城口罩欧盟认证质检报告

时间：2020-04-07

作者：广分检测技术（苏州）有限公司

医用外科口罩主要检测项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口鼻带、合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、微生物、残留量等

医用外科口罩主要检测标准：YY0469-2011 医用外科口罩

下方为检验标准的详细内容：

1范围

本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存

本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修改单)适用于本文件

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射检验方法*1部分:化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射检验方法*2部分:生物学试验方法

GB159792002次性使用卫生用品标准

GB/T16886.5-2003器械生物学评价*5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2005器械生物学评价*10部分:刺激与迟发型**敏反应试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1 医用外科囗罩 surgical mask

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

3.2 合成血液 synthetic blood

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液,并具有与血液相似的颜色

注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)凝固性,以及细胞物质

[ASTM F186200a,定义3.1.9]

3.3 颗粒物 particle

悬浮在空气中的固态液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物

[GB/T12903—2008,定义5.1.16]

3.4 过滤效率 filtration efficiency

在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比。

[GB2626-2006,定义3.16]

3.5 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency;BFE

在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

ASTMF2101-07,定义3.1.4]

3.6 阻燃性能 flame retardation properti

阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力

[GB/T12903-2008,定义3.12]

3.7 sterilization

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌

[GB159801995,定义3.1]

3.8 迟发型**敏反应 delayed- type hypersensitization

个体接触一种变应原产生特T细胞介导的*学记忆感应,在再次接触该变应原后引起迟发型**敏反应。

[GB/T16886.10-2005,定义3.5]

3.9 刺激 irritation

一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特炎症反应。

[GB/T16886.102005,定义3.11]

4技术要求

4.1外观

口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损污渍。

4.2结构与尺寸

口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差

4.3鼻夹

4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成

4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm

4.4口罩带

4.4.1口罩带应戴取方便。

4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂应不小于10N。

4.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

4.6过滤效率

4.6.1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%

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词条
词条说明
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