2017/745 口罩MDRCE认证是什么

时间：2020-04-08

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市

至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施

2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规

新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC

医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行

MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性

MDR的新要求是否可以延后执行? 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。

在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）
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词条
词条说明
英国UKCA认证多少钱
MHRA 机构介绍MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的**部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。 MHRA注册的产品范围在
MDRCE认证
本周有一家在欧洲有50多年历史的进口商，在与我们沟通中国制造商（该制造商由SUNGO提供欧盟授权代表服务）是否满足了即将到来的MDR法规时，给出了他们的理解。具体内容请见下面邮件截图：从上图可以看出，进口商对于制造商的要求有五个方面：■ 制造商需要按照MDR签署欧盟授权代表协议■ 对于每个产品需要签署符合性声明文件■ 对于每个产品需要准备满足MDR的技术文件■&nbs
欧盟授权代表和欧盟注册有什么联系吗？
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求
CE临床评估报告是什么
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给