药品采用辐照灭菌应注意什么问题

时间：2024-12-06

现在市场上越来越多的药品用辐照技术预防或者处理微生物**标，估计无论那个药厂都会有接触到此技术，是不是所有药品都适合采用此技术去处理呢，药品采用辐照灭菌应注意什么问题呢？

首先药品在采用辐照灭菌技术时要注意灭菌剂量控制，因为药品灭菌正常是要根据产品初始微生物含量和灭菌后的标准去制定灭菌剂量的，只要提供这二个数据，灭菌技术人员就按照公式设置对应的灭菌剂量。如果没有数据则参照类似产品给予保险的灭菌剂量，那是不是不管什么药品都可以生搬硬套公式计算出来的剂量呢？不是的得出来的剂量一定要咨询专业人士，或者做产品打样评估，因为不是所有的药品都可以接受大剂量的灭菌，因为有些药品过大剂量会影响它的性能，有些药品的包装也受剂量大小产生不同的色差，气味等。如果是采用不同的辐照工艺还要考虑到包装是否适合穿透，一般伽玛灭菌对包装要求不太严格，因为伽玛穿透力强，这时要考虑产品是否接受大的耐受剂量，因为伽玛灭菌误差比较大，如果是采用电子束灭菌，则要考虑产品包装规格是否能穿透，因为电子束穿透相对伽玛来讲比较弱，对包装有严格要求。如果不知能否穿透则需找电子束灭菌专业人士咨询，或者提供成品给电子束灭菌公司作剂量分布测试。

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词条说明
辐照灭菌剂量的设置方法
许多外发辐照灭菌的客户都会涉及到一个关键的问题就是如何设置产品的辐照剂量，这个问题关系到产品灭菌效果和对产品性能的影响，因为剂量设置过小未能达到消灭微生物指标，辐照剂量过大可能会影响产品的外观，色泽，口感，气味，干湿度以及其它性能，有不少没有经验或者初次外发辐照灭菌的商家们因缺乏对此技术的了解，经常出现辐照质量事故。那如何设置辐照灭菌剂量才不出现辐照事故发生，且又能实现辐照灭菌的目的。辐照剂量的
电子束灭菌机处理成品微生物**标不拆箱不升温不添加化学物
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