现在市场上越来越多的药品用辐照技术预防或者处理微生物**标,估计无论那个药厂都会有接触到此技术,是不是所有药品都适合采用此技术去处理呢,药品采用辐照灭菌应注意什么问题呢?
首先药品在采用辐照灭菌技术时要注意灭菌剂量控制,因为药品灭菌正常是要根据产品初始微生物含量和灭菌后的标准去制定灭菌剂量的,只要提供这二个数据,灭菌技术人员就按照公式设置对应的灭菌剂量。如果没有数据则参照类似产品给予保险的灭菌剂量,那是不是不管什么药品 都可以生搬硬套公式计算出来的剂量呢?不是的得出来的剂量一定要咨询专业人士,或者做产品打样评估,因为不是所有的药品都可以接受大剂量的灭菌,因为有些药品过大剂量会影响它的性能,有些药品的包装也受剂量大小产生不同的色差,气味等。如果是采用不同的辐照工艺还要考虑到包装是否适合穿透,一般伽玛灭菌对包装要求不太严格,因为伽玛穿透力强,这时要考虑产品是否接受大的耐受剂量,因为伽玛灭菌误差比较大,如果是采用电子束灭菌,则要考虑产品包装规格是否能穿透,因为电子束穿透相对伽玛来讲比较弱,对包装有严格要求。如果不知能否穿透则需找电子束灭菌专业人士咨询,或者提供成品给电子束灭菌公司作剂量分布测试。
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在外发产品辐照灭菌时有些没有经验的厂商会意想不到一个问题,就是个别辐照回来后的产品会产生异味,有些是有一股呛鼻的味道,有些是有油哈味,甚至有些原本带有香味的产品经辐照灭菌后回来这种味道闻不到了,即是讲消失了,原本他们很单纯的一个辐照灭菌目的,结果酿成产品辐照事故,事与愿违。这里有有哪些好的预防措施以及处理方法? &n
钴源辐照灭菌相信很多接触过消毒灭菌的人都清楚这是一种和与众不同的的灭菌方式,它主要是通过钴60放射元素产生的伽玛射线作用于物体表里的物理射线灭菌,此技术的特长是通过射线可以灵活制定各种灭菌强度即(灭菌剂量)单位叫千戈瑞,英文叫kGY,准确实现产品的微生物指标,甚**标准的医疗无菌采用钴源辐照灭菌皆可轻而易举实现。除此特长之外钴源辐照灭菌对产品原料半成品成品的灭菌皆*拆除包装箱可以实现隔箱灭菌,
辐照灭菌是利用钴60产生的伽玛射线或者电子加速器产生的电子束射线对产品进行消毒灭菌或者材料改性的,这两种工艺的灭菌强度通常用千戈瑞标定(英文叫KGY)也即是我们通常说的灭菌剂量大小,在针对不同产品以及不同的灭菌标准,辐照灭菌强度是可以灵活调节参数的,但这参数的制定不是没根据或者随意设置的,它有非常严格的要求,因为灭菌剂量大小会影响微生物指标同时有个别材料会影
辐照灭菌工艺分二种,一种是钴源产生的伽玛射线灭菌,另一种是高能电子束产生的电子束射线灭菌,二者有许多共同之处也有不同的地方,很多外发辐照技术人员都知道外发钴源辐照,无论是桶装,袋装,箱装只要在它装载框允许下密度大小的产品几乎都可以进行辐照加工,但外发到电子束辐照灭菌时电子束工程师就要求提供产品的包装形式包装尺寸以及产品重量密度等。
公司名: 中广核戈瑞(深圳)科技有限公司东莞分公司
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