ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。
ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:
ISO10993生物相容性测试
* 1部分:评价与试验;
* 2部分:动物保护要求;
* 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
* 4部分:与血液相互作用试验选择;
* 5部分:体外细胞毒性试验;
* 6部分:植人后局部反应试验;
* 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
* 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
* 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
* 10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验;
* 11部分:全身毒性试验;
* 12部分:样品制备与参照样品;
* 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
* 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
* 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
* 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
* 17部分:可溶出物允许**的确立;
* 18部分:材料化学表征。
测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是* 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和* 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验。
ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
词条
词条说明
一、主要测试内容:强度、硬度、刚性、塑性和韧性等。二、主要检测项目:弯曲试验:弯曲、反复弯曲拉伸试验:高温、室温、低温拉伸试验硬度实验:洛氏硬度试验、布氏硬度试验、维氏硬度试验冲击试验:室温冲击试验、低温冲击试验、高温冲击测试压缩试验:压缩屈服点,抗压强度,规定非比例压缩应力,规定总压缩应力,压缩弹性模量焊接件机械性能测 试:变形,断裂,粘连,蠕变,疲劳等紧固件机械性能测试:拉伸试验,保证载荷,楔
可按照GB/T19083、YY/T0969、YY0649、T/CTCA1、GB/T32610等标准出具具有CMA资质的报告,可用国家注册登记,在市场上各大商场及天猫,京东等网络商城! GB/T32610-2016已经正式发布,并于2016年11月1日起实施。这是我国针对PM2.5民用防护口罩?检测的国家标准。GB2626也是针对于防尘口罩的检测标准,但也包括,防尘,烟,微生物的口罩。GB/T32
ISO10993生物相容性测试机构的选择ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:* 1部分:评价与试验;* 2部分:动物保护要求;* 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;* 4部分:与血液相互作用试验
保温材料的概念相对宽泛,包括各种泡沫塑料、聚苯板、聚氨酯泡沫、聚苯乙烯泡沫、膨胀珍珠岩绝热制品、矿物棉制品等等。保温材料的的阻燃级别一般分B1和B2两类。一般情况下氧指数测定测试保温材料的阻燃级别技术指标:氧指数≥26.0%,为B2级;氧指数≥28.0%为B1级。Jsgfjc8788192建材可燃试验测试保温材料的阻燃级别技术指标:60s内燃烧长度≤150mm,且无燃烧滴落物引燃滤纸。则表明试验试
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