如何申请口罩美国EUA紧急授权？

时间：2020-04-22

作者：航天检测技术（深圳）有限公司

随着美国疫情的蔓延，美国FDA近日颁布了在新冠肺炎疫情期间口罩的紧急授权EUA（可以理解成国内绿色通道），并发布了相关指南。下面航天检测为您整理指南的主要内容。

一、哪些产品可以申请EUA？

适用的产品代码范围如下：

如图所示，可申请的类目包含：外科口罩、儿童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸机等防疫物资。

二、如何申请EUA？

未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩，不管是美国境内还是境外制造商，都可以申请紧急授权。需要递交以下资料，并发送到FDA 邮箱由FDA审核是否可以授予紧急授权，让该产品在新冠疫情期间在美国境内销售。

根据4月13日美国食品药品监督管理局（FDA）网站的数据，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。其中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

词条
词条说明
美国亚马逊电商平台玩具CPC证书怎么办理？
美国亚马逊站就要求所有儿童玩具和儿童产品必须提供 Children’s Product Certificate 儿童产品证书（简称 CPC 证书），CPC类似于COC证书，在亚马逊美国站上线与儿童相关的产品类别时，包括玩具，婴童用品等会被要求出具CPC证书，否则不予销售。CPC 证书需包含的信息：1 .产品信息（名称和描述）；2 .产品适用的所有的法规和条列；3 .制造商信息：包括名称、地址和电话
GB∕T 35658-2017 道路运输车辆卫星定位系统
交通部符合道路运输车辆卫星定位系统标准的系统检测是由*人民共和国交通运输部发起的，旨在规范各企业的定位系统，实现终端、企业平台、**平台无缝连接。其分为企业平台检测和**平台检测，我们暂时只提供企业平台的检测。相关标准有：JT/T 796-2011，JT/T 808-2011和JT/T 809-2011。部标过检准备工作一、过检前准备1、准备一台服务器并托管
网约出租车JT/ T 905-2014*2部分运营**设备标准办理
**章总则 **条为了规范出租汽车经营行为，**出租汽车乘客、驾驶员和经营者的合法权益，促进出租汽车行业发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 *二条本办法适用于本省行政区域内出租汽车经营及其监督管理活动。 *三条本办法所称出租汽车经营，是指使用7座以下乘用车，按照乘客意愿提供的营利性客运活
如何获取CE认证标志？
CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商选择以下不同模式（或混合）获取，自行制作和加贴。部分欧盟官方规定的产品，需在获得欧盟官方机构（公告号机构）颁发的带有公告号的CE证书后，方可加贴CE标志。步骤一、确定并分析出口器械确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合，将会缩短产品进入欧洲市场的