美国FDA咨询是针对企业还是产品

时间：2020-08-25

当然是产品咨询啦，针对产品做的FDA注册，获得一个美国FDA注册号，才可以在美国市场进行销售，

FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的**卫生管制的监控机构。通过FDA咨询的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国法典*21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与**控制法》。
美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。

美国市场上的化妆品也由美国食品药品监督管理局管理食品的分支机构食品安全和应用营养中心负责监管。一般来说，化妆品并不需要美国食品药品监督管理局的上市审批，除非它们需要在标签上作出“结构或功能声明”以成为药用化妆品。但是在化妆品被允许于美国市场销售时，其中的所有着色剂都需通过美国食品药品监督管理局的特别批准。美国食品药品监督管理局也负责对化妆品的标签进行管理，而没有被强制要求进行安全性检测的化妆品须在其标签上注明可能带来的副作用。

词条
词条说明
太阳眼镜质检报告检测标准
为了保护消费者免受过度暴露在阳光下及其不良影响，许多国家强制要求使用非处方太阳镜和时尚眼镜。无论是在路上，在山上还是在海滩上穿着，太阳镜镜片都必须允许足够的可见光通过，同时提供足够的保护，防止有害的紫外线照射。通过对透射率特性，光学功率，散射光，材料和表面质量，坚固性和抗辐射性的测试，我们的测试符合各个国家标准，例如EN 1836，ANSI Z80.3和AS 1067.根据欧洲PPE指令89/68
巴西ANATEL发布5G咨询法规
巴西ANATEL是巴西国家通讯管理局，管控着电信设备和无线电设备进入巴西市场。Anatel咨询是由注册的ANATEL证书和0CD*咨询单位发出的符合性证书组成。产品需要符合巴西ANATEL咨询规定的检测标准，可以投放至巴西市场销售。巴西ANATEL于2020年7月8日发布了有关5G频段的*417号法规。因目前巴西尚无实验室能进行SG NR（New Radio）测试，所以此新法规允许ANATEL
【冷热冲击测试】温度冲击试验应用领域
温度冲击试验应用领域1. 道路交通类：道路车辆电子电气设备、轨道交通机车车辆设备与装置、汽车零部件等；2. 计算机类：电脑、显示屏、主机、电脑元器件、医疗设备等精密仪器等；3. 电子通信类：手机、射频器、电子通信元器件等，PCB、PCBA；4. 电器类：家电、灯具、变电器等各类家电电器设备、仪器仪表、医疗器械；5. 其他：包装箱、运输设备等。冷热冲击试验标准环境试验 * 2 部分:试验方法试验
紫外线老化测试机构
UV紫外线老化检测是采用荧光紫外灯为光源(有UVA,UVB不同型号灯源)，通过模拟自然阳光中的紫外辐射和冷凝，对材料进行加速耐气候性试验，以获得材料耐候性的结果。由于光照和潮湿对材料的破坏，每年造成亿万美元的经济损失。紫外线老化试验箱可以再现阳光、雨水和露水所产生的破坏。紫外线老化试验可以在几天内或几周内再现户外数月或数年的老化效果。紫外线老化试验通过将材料暴露在较高温控条件下，在紫外光照和潮湿的