FDA验厂与GMPC化妆品和GMP食品药品认证的关系

时间：2020-04-22

FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是医疗审核*机构，FDA在美国乃至都有其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。

至今日，FDA已成为食品药品消费者心中的金刚盾牌。FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。

FDA验厂（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）21卷820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。

自 1997 年日内瓦原料药协调会议 (ICH) 以后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后，世界主要原料药生产和地区都逐步向 FDA 的原料药、 GMP 实施指南靠近，因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势，而且由于产品大量销往规范市场，需求价格也为稳定，企业能获得稳定的收益。

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