欧盟授权代表和欧盟自由销售证明多少钱

时间：2020-04-24作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：160

上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

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  词条说明

• 什么是MDRCE认证，办理MDRCE认证多少钱

  过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗

• 口罩出口欧盟做EN14683检测周期要多久

  EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准如今口罩是个频繁被说起的话题，那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的，首先欧洲是经济高度发达的地域，很多产品他们的标准都定的比较高，在这块，他们是不是一如既往的那么高标准严要求呢？欧盟对于口罩欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• FDA注册和FDA510K有什么关系

  今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，

• 出口欧盟做MDRCE认证的话，临床评估报告是什么意思？

  出口欧洲需要：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。欧盟授权