口罩EUA办理 KN95口罩EUA紧急授权非医用

时间：2020-04-26

各企业如果想获得FDA的EUA紧急使用授权，口罩必须符合下列规定:
1. 该产品的标签准确地描述了该产品为面膜，并包括一份身体接触材料的清单(不包括任何药物或生物制品)。
2. 该产品标签准确，因此它不声称是打算用作外科口罩或提供液体屏障保护。
3.该产品的标签包括建议不要在吸入性接触感染风险高的临床环境中使用。
4. 产品未以可能误导产品预期用途的方式标示;例如，标签不得表明或暗示该产品用于抗菌或抗病毒保护或相关用途，或用于预防或减少感染。
5. 本产品未标示为呼吸保护装置，因此不应用于微粒过滤。
EUA申请流程：
1.递交申请资料（GB2626英文报告，CE证书，产品图片，标签图片，合格证）。
2.FDA对其进行审批。
3.企业根据要求进行整改。
4.FDA给出决定。
申请EUA紧急使用授权，需要注意以下几点：
1.所有与产品使用有关的广告和促销性描述印刷品均应清楚而显着地注明，
•该产品尚未通过FDA的审批或批准
•该产品已获得FDA(美国食品药品监督管理局)在EUA下的授权，可作为普通公众和卫生保健机构HCP的控制源，以帮助预防在covid19大流行期间的感染或疾病传播。
•本产品期间仅授权的声明证明授权情况下存在的紧急医疗设备的使用,包括替代产品用作医疗器械,COVID-19暴发期间,在*564条(b)(1), 21个事项§360 bbb-3 (b)(1)除非提前终止或撤销授权。
2.产品标签请注意，未通过CE不要打CE logo，不可以打FDA logo 。
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