KN95口罩做美国的EUA认证需要准备什么资料

时间：2020-05-26

答：100个样品，GB2626报告，ISO9001证书，

FDA近日颁布了在新冠肺炎疫情期间口罩的紧急授权（可以理解成国内绿色通道），并发布了相关指南，今天和大家简要说说这份指南的内容。

美国CDC的EUA针对“中国生产的非NIOSH批准的*滤呼吸器”（Non-NIOSH Approved Disposable Filtering Facepiece Respirator Manufactured in China），开启了相应的通道。Raxwell的KN95口罩以优质的产品本身及合规的测试证明，获得了官方的审核确认。

1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授权的中国企业（截止到2020-4-9）只有8家，其中还包括3M,闽台的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

3. 范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

4. 周期：由FDA审核批复，正常周期1-2周，如资料不符合要求周期延长。

5. （EUA）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

6.重点准备资料：GB2626的检测报告

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