口罩CE 正规方案是什么？

时间：2020-04-27

   口罩CE 欧代MDD指令+注册+技术文件+符合性声明 咨询办理.
   口罩CE 欧代MDD指令+注册+技术文件+符合性声明  疫情之下，作为一次性消耗品的口罩不仅是*医护人员的必要装备，也是人们进行自我防护的重要措施。
在欧洲口罩分个人防护口罩和医用口罩
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩CE认证的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个级别。
出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，CE认证流程及需要的资料包括：
　　A）产品的型式检验报告；
　　B）技术文件评审；
　　C）工厂质量体系审查。
　　医用口罩CE认证对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
医用外科口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
非无菌口罩CE认证流程申请
需要提供
　　A）编制MDD/MDR CE技术文件
　　B）提供EN14683测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
　  C）DOC符合性声明
　  D）*欧盟授权代表并完成欧盟注册
目前这个流程周期费用相对可行
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

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口罩CE 正规方案是什么？
口罩CE 欧代MDD指令+注册+技术文件+符合性声明咨询办理. 口罩CE 欧代MDD指令+注册+技术文件+符合性声明疫情之下，作为一次性消耗品的口罩不仅是*医护人员的必要装备，也是人们进行自我防护的重要措施。在欧洲口罩分个人防护口罩和医用口罩防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩CE认证的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个级

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