PРE认证合格评定程序有哪些

时间：2020-04-29

本文适用于个人防护设备(PPE)，例如防护口置(FFP2或FFP3型)，防护眼镜和面罩，防护手套和衣服等。医疗设备(例医疗或外科手术)的合格评定程序面具)是不同的，对于那些面具，您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规(例如，REACH始终适用)遵守关于PPE的欧盟立法(法规(EU2016/425)可确保PPE可以安全地被穿戴者使用，同时提供必要的和要求保护的保护。在欧盟(+ EFTA/EEA和其他一些欧洲国家)拥有相同的立法显然是单一市场的关键要素。

COVID-19危机并未改变PPE必须对穿戴者安全的事实，也不改变PPE必须按照制造商的要求保护穿戴者的事实。即使**建议2020/403使合格评定程序有一些偏差，在任何情况下PPE的基本健康和安全要求也不能忽略。无论如何，这些例外情况**于医护人员使用的PPE，有关此特定方面的多信息，请参见"PPE合格评定规则的例外”页面。

合格评定程序是PPE制造商的责任。一步是进行风险分析，定义产品提供什么保护以及可预见的使用(和滥用)是什么。基于此，定义了PPE的类别(例如，对于呼吸防护，始终为1类)。

技术文件必须包含该风险分析，还必须包含有关产品，生产控制，用户说明等的所有信息。文件还必须包含有关制造商如何证明符合适用的基本健康与安全要求(附件1)的信息。PPE法规)。证明符合性的较常见方法是使用统一的欧洲标准，但其他技术规范也可以接受。

对于11和1类PPE(占绝大多数的PPE)，制造商必须向认证机构申请型式检验B模式，并获得欧盟型式检验证书。对于I类PPE(例如防护口置)，还需要公告机构对生产进行后续认证C模式或D模式。

完成此操作后，制造商必须在产品上标记CE标记(如果是11类，其后是负责生产跟进的公告机构的编号)，以及其名称(和地址)，产品和所用标准的参考(有关标记中需要包含的内容的完整列表，请参见法规，例如8条(制造商的义务)以及(欧洲)标准)。

制造商必须准备每个产品都应包含的合格声明(或至少产品必须提供指向文档的链接)，并确保为PPE的批量生产制定适当的程序。该符合性声明是一需要与PPE-起使用并且制造商需要与客户共享的文件。

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