首批不合格名单公布！不在白名单内非医用口罩印有CE/FDA标识海关不予放行

时间：2020-04-30

在口罩出口方面，4月25日商务部、海关总署、国家市场监督管理总局三部门出台12号公告明确加强非医用口罩监管措施，并要求出口方和进口方要签订共同声明，确认有关的质量标准以及双方的责任；除此之外，企业在出口报关的时候，其他的通关手续及流程无变化。

27日，市场监管总局官网公布了非医用口罩不合格名单，公告表示，今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出47家企业的51批次不合格产品，现将非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布。

据统计，由商务部和国家市场监督管理总局公布通报的“黑名单”企业有20家，分别为：爱宝达科技（深圳）有限公司、北京启迪区块链科技发展有限公司、广东邑铠盾科技有限公司、仙桃市依娅防护用品有限公司、天津市迪远科技有限公司、漯河成英医疗器械有限公司、上海又慕食品有限公司、常熟市虞山镇关龙劳保用品厂、义乌市华昂电子商务有限公司、黄山博宏医药销售有限公司、河南安阳内黄润扬实业有限公司、上海金也实业有限公司、译春祥（厦门）科技有限公司、陕西安康紫阳辉迈商贸有限责任公司、大同市鸿燊环宇机械配件有限公司、天津市合赐堂健康信息咨询有限公司、上海攀峰商贸有限公司、上海伊美欣商贸有限公司、上海静宽贸易有限公司、北京华神堂医药有限公司。

大家注意了！部分防疫物资出口时，需要经过注册、认证而未经注册、认证产品出口只能是**风作案、海关不会放行并扣货罚款。所以对于这些商品，必须有相关注册、认证，CE标志是较常见的认证标志之一，只有这样才能在欧盟市场内自由流通！因此，企业如果想防疫物资要出口到欧洲市场，必须先申请CE标志，出口美国你要了解的口罩分类、FDA、NIOSH！也要知道NRP！

昨日有媒体报道：非医用口罩印有CE/FDA等标识，企业却不在商务部白名单内，海关不予放行！在业内引起强烈的反响，根据25日商务部和中国医药保健品进出口商会联合发布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，只有三家企业获得了CE认证。那这个事情到底是不是真的呢？

可以明确的是：非医用口罩，印有FDA标志，不可以出口。美国FDA注册为医用口罩，海关近期正在严查印有FDA字样申报为非医用口罩的货物。企业应如实申报。这个在中国报关协会日前邀请到了防疫物资“海关技术性贸易措施指南”创作团队的核心作者——重庆海关法综处吴晓放科长，为广大防疫物资出口企业分析解答行业热点问题中已做了解答（详情查看文章：非医用口罩，印有FDA标志可以出口吗？防疫物资出口/资质/认证/许可/申报/通关等解答）。

那非医用口罩，印有CE标志，是否可以出口？符合欧盟CE认证的有医用口罩和防护口罩，医用口罩为I类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售。针对防护口罩根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。“非医用口罩，印有CE标志又不在白名单的海关不予放行”。简单点说，如果厂家不在白名单里，货物、大包装、小包装、合格证、说明书等等都不可以显示CE或者FDA标识。

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