药用级聚乙二醇400 增塑剂药典cp2015

时间：2020-05-14

作者：陕西盘龙翊海医药有限公司

聚乙二醇400

拼音名：Juyi erchun 400

英文名：Macrogol 400

【中文别名】聚乙二醇400；

【CAS 号】 25322-68-3

【外观性状】本品为无色或几乎无色的动稠液体；略有特臭。

相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110-1.140。

黏度本品的运动黏度（附录Ⅵ G法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm），应为37-45mm2/s。

【检查】平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30-60分钟，取出冷却，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380-420。

酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后．溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A法）比较，不得深。

乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E），以硅藻土为载体，山梨酸为固定相，在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25％（g/g）。

炽灼残渣不得过0.2％（附录Ⅷ N）。

重金属取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0-4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml．用小火消化使炭化，控制温度不过120℃（必要时可添加硫酸，总量不过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（附录Ⅷ J法），应符合规定（0.0003％）。

【贮藏】密封保存。

【化学成分】本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

【药理作用】药用辅料

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