南京市SMS无纺布生物相容性测试流程

时间：2020-05-20

作者：广分检测技术（苏州）有限公司

ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。

主要测试项目一般保含以下几个部分：ISO10993生物相容性测试

*1部分:评价与试验;

*2部分:动物保护要求;

*3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

*4部分:与血液相互作用试验选择;

*5部分:体外细胞毒性试验;

*6部分:植人后局部反应试验;

*7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

*8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

*9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

*10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验;

*11部分:全身毒性试验;

*12部分:样品制备与参照样品;

*13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

*14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

*15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

*16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

*17部分:可溶出物允许**的确立;

*18部分:材料化学表征。

测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是*5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和*10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验。

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

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