医用外科口罩生物相容性常规3项实验内容

时间：2020-05-20

一、口罩有生物相容性报告吗?

口罩有生物相容性报告的，

二、ISO10993生物相容性测试内容：

为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的存在的数据和综述,和需要的时候做的额外测试的选择和应用构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。值得注意的是,医疗器械所指的范围很广泛,可以包含一种可能以不同外形存在的材料,另一种极限,可以是一种综合的器械或仪器的组合,包括众多的由一种以上材料制成的组件。

*1部分:评价与试验

*2部分:动物保护要求

*3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

*4部分:与血液相互作用试验选择

*5部分:体外细胞毒性实验

*6部分:植人后局部反应试验

*7部分:环氧乙烷灭菌残留量

*8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南

*9部分:潜在降解产物的量框架

*10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验

*11部分:全身

*12部分:样品制备与参照样品

*13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定分

*14部分:陶瓷降解产物的

*15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

*16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

*17部分:可溶出物允许**的确立

*18部分:材料化学表征

三、ISO10993测试内容非常多，下面我们介绍下较常做的几个部分

ISO10993-1，

ISO10993-5,

ISO10993-10

**部分:评价与试验

·医疗器械的生物评价与试验原则描述

·基于器械与身体接触特点与期限分类3.的类别描述;

·选择恰当的试验。

*五部分：细胞毒性试验

·对提取物测试:对细胞毒性的定性和定量评估；

·直接接触测试:对细胞毒性的定性和定量评估；

·间接接触测试:对细胞毒性的定性评估；

确定细胞毒性:

·定性评估:用显微镜检查细胞,需要的话,可用细胞化学染色检查

细胞毒性刻度:

0:无细胞毒素

1:轻微细胞毒素

2:中度细胞毒素

3:重度细胞毒素

定量评估:

·测量下列一种或多种参数

·细胞死亡

·抑制细胞生长

·细胞增殖

·集落形成

*十部分:刺激与延迟型过敏症试验检测

·确定医疗器械及其造成产品存在潜在刺激与持续型过敏症合成材料的评估程序,包括检测前要考虑的事项、检测程序细节及解释检验结果的关键因素。

体外刺激性试验：

·两种体外试验方法,即对大鼠皮肤的经皮电阻试验和人工培植表皮皮肤试验,在国际上已被确认为用以评估皮肤化学品腐蚀性的可选择试验方法。然而,目前还没有通过验证的对皮肤刺激性评评估的方法。

·可用成品或它的提取物进行实验

影响刺激性研究结果的重要因素

1.皮肤过敏试验设备装置的种类

2.试验材料的剂量

3.试验材料应用的方法

4.阻塞程度

5.应用地点暴露的时间和次数

6.评估测试采用的技术

注：人用器械的选择和评价项目,包括生物学评估

生物评估需要计划、执行并形成文件,这些都应由有相关知识和经验并能基于各种材料的性质和已有的测试程序做出决定的人员来执行

18662248593

词条
词条说明
江苏扬州一次性口罩过滤效率检测中心
用口罩要做什么检测?【广分质检检测机构】可对用口罩进行检测，包括防霾口罩，n95口罩，劳防口罩，pm2.5口罩，儿童口罩，外科口罩，无纺布口罩等，是内专业第三方口罩检测机构，检测项目包括过滤效率检测，质量检测，密合度，气密性，活性炭成分检测，微生物检测等，是具备CMA资质认证的口罩检测机构，可出具专业口罩检测报告。口罩检测致电：18662248593同微信用口罩、N95、KN95口罩的区别
宁波高发泡聚乙烯挤出片材 QB/T2188-1995检测
高发泡聚乙烯挤出片材QB/T 2188-1995的检测主要包括以下几个方面：试样状态调节与试验的标准环境：按照GB 2918中的标准环境与正常偏差范围进行，温度为(23±2)℃，相对湿度为50%±5%，并在此条件下进行发泡倍率和物理机械性能试验。状态调节时间不得少于24小时。规格尺寸与偏差：使用特定精度的测厚仪和卷尺分别测量厚度、宽度和长度，并精确到规定的数值。厚度测量按片材横向测量较大值和较小值
苏州内衣负离子发生量检测红外反射率检测
负离子发生量纺织品负离子发生量的检测和评价 GB/T 30128-2013 2022-12-16红外纺织产品检验范围简介一、检验标准主要依据：1、 GB/T 18319-2001 纺织品红外蓄热保暖性的试验方法（国家标准）2、 CAS115-2005 保健功能纺织品（中国标准化协会标准）3、 FZ/T 64010-2000 远红外纺织品（纺织行业标准）4、 GB/T30127-2013纺织
湖州长兴KN95熔喷布质量检测咨询
空气颗粒物是空气污染的主要成分，在生产环境中成为生产性粉尘，生活环境中又称为雾霾。生产性粉尘是我国较为严重的职业危害因素，导致的职业病尘肺病占我国新发职业病的 80% 以上，除通过工业改革进行粉尘控制外，佩戴防颗粒物口罩是保护工人呼吸系统健康的最后一道屏障。近年来，我国环境空气污染日趋严重，来自工业与日常生活的颗粒物形成的雾霾严重居民健康，防颗粒物口罩也逐渐成为广大居民进行呼吸防护的重要用品，特