口罩类防疫产品CE / FDA认证办理

时间：2020-05-22

作者：深圳市环通检测技术有限公司

【国际形势】截至目前，新型冠状病毒疫情在**持续蔓延，境外发现新增新型冠状病毒感染病例不断攀升，国外疫情严峻程度已**国内。多国疾控中心宣布进入紧急状态，口罩类防疫产品成为了**物质。

【欧盟CE认证服务】

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规个人防护指令PPE（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的防护口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。医疗类产品需要符合医疗器械指令（MDD）93/42/EEC。

各类产品CE认证检测标准：

防护口罩 产品标准 EN149: 2001+A1: 2009

Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking

医用口罩产品标准 EN14683:2019

Surgical masks - Requirements and test methods

护目镜产品标准 EN166: 2001

Personal eye-protection — Specifications

额温枪产品标准 EN12470-4:2000+A1:2009

Clinical thermometers — Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement

防护服产品标准 EN 14126:2003

Protective clothing — Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents

消毒液/洗手液产品标准 EN1276：2009

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation

医用电气设备产品标准 EN60601-1:2006+A1:2013

Medical electrical EQUIPMENT—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

欧盟*公告机构CE认证（EU Notified Body）

CE认证审核和发证的国际*机构是欧盟公告机构（Notified Body），欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。就是说想要办正规的CE证书，必须要找正规的认证机构，**目前有两千多家。在欧盟官方网站上，我们可以查询到这两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。

环通检测机构（HTT）作为国内*的检测认证机构，是专业从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证的*第三方检测认证实验室。我们拥有自己的认证机构和技术*团队，提供专业*的产品认证服务。避免中间环节、更可以便捷高效的解决认证难题。对认证法规及标准有着深刻了解，可确保产品顺利获得与认证有关的**许可。我们与海关密切合作，可以协助客户解决清关中的各种问题。

关于证书真伪：正规的CE认证机构，不管是国内第三方检测机构还是欧盟NB机构，都会提供证书查询方式供给国内外查询。

只要是一份合规的CE认证证书，都会有查询网址，不同的发证机构查询方式网址不同。

防护口罩欧盟授权认证机构（KN95 / N95/ FFP2 / FFP3 ）

根据(EU)2016/425号法规，防护面罩（如FFP2/FFP3）为III类PPE，CE证书必须符合以下要求：

1. 由公告机构（Notified Body）进行的型式检验，合格后获发“EU型式检验证书”，简称Module B证书。

2. 由公告机构进行的生产跟踪或随机抽查或体系审核，简称Module D证书或Module C2证书。

只有获得Module B+ Module D或Module B+ Module C2证书后，才可使用CE标识，标识旁显示公告机构的编号。

此类证书为完全符合欧盟PPE指令要求的证书，能较大满足欧盟客户的要求，产品可通行欧盟所有成员国。

申请欧盟公告机构CE认证请联系我们！

【美国FDA认证服务】

手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

Class 1 医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

Class II类医疗器械注册流程：

--签订合同，支付首付款

--由我们指导编写FDA510（k)文件

--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

--向FDA提交510（k)文件

--FDA进行RTA（接受度）评审

--FDA进行文件评审

--由我们指导进行文件整改，评审通过

--支付尾款

--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

词条
词条说明
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