口罩生产车间审批条件，洁净车间洁净度要求

时间：2020-05-27

要开办口罩生产加工厂怎么申请，口罩洁净车间装修多少钱一平米，洁净车间装修要求达到多少洁净度
口罩厂四大基本要素：189*1564*4129
1.许可证/第三方检测 
2.无尘车间
3.原材料
4.口罩/包装/灭菌机
开办口罩厂的大致流程：
口罩目前国内分三种：
**种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
*二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向*生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
*三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
从上面不难看出，除了我们日常听到过的生产包装设备，还有一个叫做“无尘车间/洁净车间”，下面先来简单认识一下它：
十万级无尘车间标准
十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不**过40分钟。

1.净化车间原理
一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

2.十万级净化车间标准
十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

标准一：尘粒较大允许数三0.5微米的粒子数不**过350万个，王5微米的粒子数不**过2万个。
标准二：微生物较大允许数”浮游菌数不**过50“/m;沉降菌数不**过1"/培养皿。
标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要
>5Pa,洁净室与非洁净室之间要>10Pa（主要是为了**空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。

十万级无尘车间的设计
1.配电
洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜n300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lxo

2.噪声控制
1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应**过7盼贝A。
2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于6盼贝A。
3.气流组织
十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。
十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口。
送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.侧送风口：（1）贴附射流2～5；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5。
回风口风速（米／秒）：1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。

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