药用级化蓖麻油与化大豆油的区别

时间：2020-05-28作者：西安晋湘药用辅料有限公司浏览：187

化蓖麻油
Qinghua Bimayou
Hydrogenated Castor Oil
    C3H5（C18H35O3）3
    939.50
    [8001-78-3]
    本品系由蓖麻油化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
    【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
    本品在中微溶，在中较微溶解，在水或中不溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612）为85～88℃。
    酸值  应不大于4.0（通则0713）。
    羟值  应为150～165（通则0713）。
    碘值  应不大于5.0（通则0713）。
    皂化值  应为176～182（通则0713）。
    【检查】  碱性杂质  取本品1.0g，加1.5ml与甲3ml，温热使溶解，加0.04%溴蓝溶液1滴，趁热用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗滴定液（0.01mol/L）不得过0.2ml。
    镍  取镍标准溶液适量，用0.5%稀定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液，作为对照品溶液；取本品0.5g，精密称定，加10ml消解，将消解液体用水转移至25ml量瓶中，加0.04mol/L溶液与0.87mol/L二铵溶液各1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406**法），在232.0nm波长处测定，计算，即得。含镍量不得过百万分之五。
    重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加酸5ml，加热完全碳化后，逐滴加入浓溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0002%）。
    脂肪酸组成  取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L溶液2ml，在65℃水浴中加热回流约30分钟，放冷，加15%三氟化硼溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，在上层液经无水干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为270℃。分别取棕榈酸、硬脂酸、花生酸、12-氧硬脂酸与12-羟基硬脂酸对照品，加溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按12-羟基硬脂酸峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图按面积归一化法计算，棕榈酸不大于2.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。
    【类别】  药用辅料，乳化剂和软膏基质等。


    【贮藏】  遮光，密闭保存。

化大豆油
Qinghua Dadouyou
Hydrogenated Soybean Oil
    [8016-70-4]
    本品系豆科植物大豆Glycine soya Bentham的种子提炼得到的油，经精炼、脱色、化和除臭而成。
    【性状】 本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。
    本品在或甲中易溶，在水或中不溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612*二法）为66～72℃。
    酸值  取本品10.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加-甲（1：1）混合液[临用前加酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）调节至中性]50ml，加热使完全溶解，趁热用滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色持续30秒不褪。酸值应不大于0.5（通则0713）。
    过氧化值  应不大于5.0（通则0713）。
    【鉴别】 在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸峰、硬脂酸峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
    【检查】 不皂化物  取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加溶液（取12g，加水10ml溶解，用稀释至100ml，摇匀，即得）50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中；用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层，依次用3%溶液与水洗涤乙醚层各3次，每次40ml，再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加酞指示液2滴不显红色；转移乙醚提取液至已恒重的蒸发皿中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不**过1mg，不皂化物不得过1.0%。
    用中性20ml溶解残渣，加敢指示液数滴，用制滴定液（0.1mol/L）❶滴定至粉红色持续30秒不褪色，如消耗制滴定液（0.1mol/L）**过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
    碱性杂质  取本品2.0g，置锥形瓶中，加1.5ml与甲3ml，缓缓加热溶解，加0.04%溴蓝溶液0.05ml，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗滴定液（0.01mol/L）不得过0.4ml。
    水分  取本品1.0g，照水分测定法（通则0832**法2）测定，含水分不得过0.3%。
    镍  取镍标准溶液适量，用水稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液，作为对照品溶液；取本品5.0g，精密称定，置坩埚中，缓缓加热至炭化完全，在600℃灼烧至成白色灰状物，放冷，加稀4ml溶解并定量转移至25ml量瓶中，加0.3ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分别置10ml量瓶中，精密加供试品溶液2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406*二法），在232.0nm的波长处测定，按标准加入法计算，即得。含镍量不得过百万分之一。
    脂肪酸组成  取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L溶液4ml，在水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%三氟化硼溶液5ml，在水浴中加热回流2分钟，放冷，加5ml，继续在水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，加少量无水干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以**氰烷为固定液，起始温度为120℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至180℃，维持5.5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至215℃，维持3分钟；进样口温度250℃，检测器温度280℃。另分别取肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、花生酸与二十二碳烷酸对照品适量，加溶解并稀释制成每1ml中各含0.5mg的溶液，取0.2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按棕榈酸峰计算不低于20000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液0.2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，碳链小于14的饱和脂肪酸不大于0.1%，肉豆蔻酸不大于0.5%，棕榈酸应为9.0%～16.0%，硬脂酸应为79.0%～89.0%，油酸不大于4.0%，亚油酸不大于1.0%，亚麻酸不大于0.2%，花生酸不大于1.0%，二十二碳烷酸不大于1.0%。
    【类别】  药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。
    【贮藏】  遮光，密封，在凉暗处保存。
    ❶制滴定液（0.1mol/L）的制备：取50%溶液2ml，加250ml（如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取约0.2g，精密称定，加10ml和水2ml溶解，加酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml制滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的。根据本液的消耗量与的取用量，计算出本液的浓度。




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