口罩材料性能ASTM F2100-2019标准检测

时间：2020-06-05

作者：广分检测技术（苏州）有限公司

美国口罩检测标准

ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能标准规范；

ASTM F2101-2019 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法；

ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

澳大利亚口罩检测标准

AS/NZS 1715:2009 呼吸保护设备的选择，使用和维护；

AS/NZS 1716:2012 呼吸保护装置。

日本口罩检测标准

JIS T 8062:2010 预防传染原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)；

JIS T 8159:2006 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南；

JIS T 8159:2006 呼吸保护装置泄漏率试验方法。

韩国口罩检测标准

KS M 6673-2008 防尘口罩；

KS K ISO 22609-2018 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。

各国口罩准入条件

美国口罩准入条件

个人防护口罩：必须取得美国NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩：须取得美国FDA注册许可，产品要符合ASTM标准要求。

欧盟口罩准入条件

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家人民的生命财产安全。

根据COVID-19形势，欧盟推出专门针对COVID-19的个人防护口罩标准PPE-R02.075，此标准仅期间有效。类别是FFP2等级的口罩。

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。需要欧盟授权代表进行注册，才能合法在欧洲销售。

日本口罩准入条件

日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

韩国口罩准入条件

韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99。

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质

澳大利亚口罩准入条件

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是**商品管理局，它是澳大利亚的**商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

口罩品质标准

1. 医用防护口罩：符合中国GB 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

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