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时间：2020-06-10

联系人      张小姐
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BRC**标准的目标
　　提高供应商的标准和一致性，避免产品失误 　　消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核 　　更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现 　　提供简练的信息
BRC**标准的益处
　　 统一的标准和协议，是评估工作可以由已经获得欧洲标准（ISO/IEC指南65）认证的检测认证机构承担。 　　 供货商只需要进行一次认证，就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。 　　 覆盖面广，涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。 　　 要求供货商和客户共同努力，互相监督。 　　 在评估条款中，对实时监控及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求 　　 检测机构根据国际标准认证，当由其它国家提供产品货源时，这些检测机构提供的认证可以被广泛接受.


申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料？ 

⑴ 申请质量管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请**年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。


⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料 

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照 (复印件)； 

3、申请单位质量手册和程序文件； 

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； 

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)； 

8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

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