薄膜过滤器在微生物限度检测时的常见问题

时间：2025-01-16

作者：杭州川一实验仪器有限公司

薄膜过滤器可省去抽滤瓶、重量轻、体积小，适宜于净化台内操作。滤器呈半透明状，便于观察，定量控制。滤器备有底座，可配套换，适合于常规试验。每个滤器设有阀门，可单使用。

注意事项：

1.使用前，必须对过滤器进行洁净处理，所选滤膜应浸泡过夜。

2.消毒时将湿态膜贴在支撑板上，盖上密封垫圈，将贮液杯和支座螺纹稍旋紧，待消毒后在旋紧，以纱布包裹进行热压消毒，以免微孔滤膜破裂。

3.器盖上有孔，可套针头过滤器用以过滤外界空气，以免污染。

4.本品不耐酸、碱及其他化学品。

薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题：

1.抗真菌药品的微生物限度检查

这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

2.在日常样品检测中做阳性对照的原因？

是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

3.对同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？

药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

4.控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌如何处理？

在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。

5.如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？

每个规格均需进行阳性对照。

6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养？

应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。

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