iSO13485医疗器械质量管理体系认证

时间：2023-07-14

ISO13485：2003准则的全称是《医疗器械质量治理体系用于准则的请求》（Medical device-Quality managem{要害词}ent system-requirements for regulatory ）。该准则由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用请求准则化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的独立准则。准则规定了对相关组织的质量治理体系请求，但并...

医疗器械企业实施 ISO13485 认证流程如下: 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1 识别医疗器械
1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 4.植入式医疗器械

词条
词条说明
【C-TPAT认证】内容
C-TPAT(反恐/GSV)是美国国土安全部海关边境保护局(即US Customs and Border Protection，简称 “CBP”)在9·11事件发生后所倡议成立的自愿性计划， 2001年11月推出,并于2002年4月16日正式实行,在2006年末已经有9900多家公司申请参与,其中5500家已经取得反恐审核认证证书。C-T
BSCI验厂
BSCI验厂是指BSCI（Business Social Compliance Initiative），即倡议商界遵守社会责任组织对BSCI组织成员的**供应商进行的社会责任审核，主要包括：遵守法律、结社自由和集体谈判权利、禁止歧视、补偿、工作时间、工作场所安全、禁止使用童工、禁止强迫劳工、环境和安全等问题。目前BSCI吸纳了来自11个国家的180多个会员，大多数是欧洲的零售商和采
C-TPAT认证咨询公司
什么是C-TPAT审核？C-TPAT 是美国国土安全部海关边境保护局 ( 即 US Customs and Border Protection ，简称 "CBP") 在9·11事件发生后所倡议成立的自愿性计划，并于 2002 年 4 月 16 日正式实行。透过 C-TPAT ，CBP 希望能与相关业界合作建立供应链安全管理系统，以确保供应链从起点到终点的运输安全、安全讯息及货况的流通，从
什么是C-TPAT? C-TPAT带来了什么影响？
C-TPAT认证是美国国土安全部海关边境保护局(即US Customs and Border Protection，简称“CBP”)在9‧11事件发生后所倡议成立的与商界一起自发建立的自愿性计划。影响如下：1）供货商面对更严谨的监察自2005年3月25日起，CBP已进一步收紧对其美国进口商成员的安全要求，其中包括规定进口商须订立书面和可核实的程序以挑选商业伙伴，包括制造商、产品供货商和卖家；进口商