企业简介

时间：2020-08-04

作者：上海峦灵医疗信息技术有限公司

峦灵医疗（上海总部）

★ Landlink总部位于于上海市中心的大宁地块，是静安区**大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地，周边有数家**认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等；

★ Landlink总部不仅服务本地客户，更可以快捷的辐射整个江浙地区，1小时直达。

峦灵医疗（西安分公司）

★ 峦灵医疗科技（西安）有限公司坐落于西安市高新区，毗邻陕西省药品监督管理局，西安市高新区管委会，陕西省医疗器械行业协会及多家医疗器械制造商。作为峦灵医疗西部板块战略布局的**站，辐射整个西部地区，交通十分便利。

我们的宗旨是:

助力国产医疗器械制造商*持续符合国内国际市场准入要求。

词条
词条说明
上海医疗器械CE咨询
鉴于目前国内很多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解，不知如何着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤：1.分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械，而实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这一点，医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。2.确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且较重要的事
【医疗器械CE认证】医疗器械ce认证流程大概是怎么样？
医疗器械ce认证流程大概是怎么样？1. 申请公司填写CE-marking申请表，提供资料：申请表，产品使用说明书和技术文件。2. CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。3. 申请公司确认项目价格并安排费用，产品提供CE认证机构送检。5. CE认证机构进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。6. 产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件（TCF），以及CE
医疗器械CE咨询
上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：法规合规服务（CE认证、CE咨询、NMPA注册、FDA注册、医疗器械**注册）质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）医疗器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；法规培训服务（
【喜讯连连】峦灵医疗助力赛诺联合PET/CT获CE认证
今天，峦灵医疗合作伙伴——赛诺联合传来喜讯，其PET/CT项目喜获欧盟CE认证。值得一提的是：赛诺联合PoleStar m680为业界首台全时智能PET/CT，业界**全时校正技术，实现设备运行全程监控和参数调整，保证设备随时处于较佳运行状态。AI智能技术赋能PET图像重建，为核医学临床提供更多可能。此次，峦灵医疗测试团队为客户提供了专业的测试认证咨询服务，为该项目的*合规保驾**。关于赛诺联合