企业简介

时间：2020-08-04

作者：上海峦灵医疗信息技术有限公司

峦灵医疗（上海总部）

★ Landlink总部位于于上海市中心的大宁地块，是静安区**大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地，周边有数家**认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等；

★ Landlink总部不仅服务本地客户，更可以快捷的辐射整个江浙地区，1小时直达。

峦灵医疗（西安分公司）

★ 峦灵医疗科技（西安）有限公司坐落于西安市高新区，毗邻陕西省药品监督管理局，西安市高新区管委会，陕西省医疗器械行业协会及多家医疗器械制造商。作为峦灵医疗西部板块战略布局的**站，辐射整个西部地区，交通十分便利。

我们的宗旨是:

助力国产医疗器械制造商*持续符合国内国际市场准入要求。

词条
词条说明
【医疗器械注册】注册
注册证号编码医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及闽台、中国香港、中国澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。为XX
如何理解医疗器械GMP生产关键工序和特殊工序
医疗器械产品生产过程管理是一个复杂而系统过程，而且具有多样性，生产过程是产品质量形成的重要阶段，生产管理过程需要满足人、机、料、法、环五大核心要素。关键工序生产过程中对产品质量起决定性作用的工序。a）在产品加工过程中较终产品主要功能、性能、关键参数指标、寿命、成本或者*状况等有直接且重要影响工序；b）工艺复杂，*造成质量波动，对操作人员技艺要求高或总是过程中发生问题较多的工序；c）对于设备参数
MDSAP认证厂家
MDSAP的优势：通过MDSAP审核将：• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）• 优化监管资源配置• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合• 多国法规要求一次审核完成1. ISO13485与MDSAP是什么关系ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的
【医疗器械CE认证】伽玛刀认证
伽玛刀认证伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有*十四项、**项和*五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/3