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FDA注册咨询

峦灵医疗能为您做的：峦灵医疗依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵医疗还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，*模拟美国FDA工厂审核，*陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵医疗在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难

医疗器械注册咨询

办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2）申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。3）申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保

【喜讯】峦灵医疗合作伙伴获FDA510K认证

今日喜讯近日，由峦灵医疗共同参与的——济南圣泉集团股份有限公司一次性医用口罩项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k认证。 圣泉集团于2018年建成KN95防护口罩生产车间，新冠肺炎疫情发生以来先后投资3亿多元，新上百余条KN95及一次性平面口罩生产线，目前公司KN95防护口罩和一次性平面口罩日产能均达到500万只以上。系列产品通过LA、欧盟CE等认证，圣泉新材料列入国家疫情防

FDA510k认证厂家

什么是FDA510(k)？FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向F