MDR强制实施后，MDD证书产品能否正常上市销售

时间：2020-08-04

1.一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书
所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。

2.产品持续符合MDD的要求

3.设计和预期用途没有重大的变化

-如果设计或者预期用途任一方面发生重大变化，都不符合MDR Art. 120 para 3要求。

-如何才是“重大变化”需要根据每个产品的情况具体进行评价。

-但以下的变化不被视作MDR Art. 120 para 3所述的“重大变化”。

限制预期用途

基于纠正措施所产生的设计变更，且措施已经经过**主管部门的评估和认可

4.采用以下的MDR要求代替MDD中的对应的要求 =

-经济运营商和产品的注册(see Art. 31 MDR and Art. 29 MDR)

-上市后监督（PMS）(see Art. 83-86, 92, MDR including Annex III)

-市场监管(see Art. 93 – 100 MDR, 但是需要满足的产品标准= MDD)

-警戒系统(see Art- 87-92 MDR)

注：当EUDAMED尚未及时运行时可以例外(see Art. 123 para 3 d and e MDR)。

关于我们：峦灵医疗是行业内**的医疗器械咨询公司，汇聚了来自医疗器械法规、临床等各领域对法规有深刻理解的*人士及*，致力为医疗器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的医疗器械产品*推向**市场。

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词条说明
ISO13485辅导咨询
什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:20
医疗器械CE咨询公司
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4)认证机构发出认证产品测试通知单给
医疗器械注册咨询
办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2）申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。3）申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保
医疗器械注册
一、办理流程正常办理营业执照，经营范围需写：第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营流程：收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（约谈考试注意点将由顾问发给客户提前准备，此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）二、注册资料（一）人员资料1、企业负责人（企业法