医疗器械ROHS咨询限制哪些有害物质

时间：2020-08-08

医疗器械ROHS咨询限制哪些有害物质？2014年，RoHS指令的物质限制将适用于医疗器械。依据欧盟指令2011/65/EU（也称为RoHS），医疗器械将在2014年7月22日之前接受关于危险物质使用的限制，同时体外诊断医疗器械依据要求将在2016年7月22日之前符合有害物质限制。目前，有源可移植医疗器械仍然未纳入RoHS要求的范围，但应接受欧盟**的未来审核。

十几年来，欧盟指令始终限制电子电气设备中某些危险物质的使用，欧盟指令2002/95/EC（也称为RoHS指令）较初于2002年发布，旨在限制铅、汞、六价镉以及阻燃剂多溴化联苯和多溴联苯醚（多溴二苯醚）。依据RoHS指令，各生产商按照要求应以含有较少有害物质的替代物替换其产品中的化学品。

如需符合欧盟的RoHS II指令，要求生产商符合欧盟**附件二模块A中列出的评估要求。768/2008/EC [ PDF 235 kB ]号决定：“生产商应建立技术文件。文件应能够评估产品是否符合相关要求，及应包括充分分析和风险评估。技术文件应具体说明有关要求，并为评估的相关目的，涵盖产品的评估、设计、生产和操作”。

医疗器械ROHS咨询限制哪些有害物质？建议医疗器械生产商彻底审核适用于其器械的合规评估流程，避免延误产品审核和审批流程。除了RoHS II的要求之外，医疗器械生产商还需接受与有害物质使用和电子电气设备控制相关的其他欧盟指令和法规约束。其中包括关于电子电气设备的欧盟指令2012/19/EC（WEEE II）、1907/2006号欧盟法规（REACH），以及关于电池处置以及产品包装和包装废物的欧盟指令。

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