药厂质检中心污水处理设备**

时间：2020-08-28

药厂质检中心污水处理设备**

药厂质检中心实验室是医药项目的组成部分，主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验，**药品的质量。
根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，药厂质检中心实验室设计可根据一下方面来设置要求：
一、主要功能间
1、试剂、标准品室;
2、清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
3、一般分析实验区，如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器窒、成品检验室;
4、资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室;
5、留样观察室，包括加速稳定性考察室;
6、人员用室，如：更衣室、休息室;
7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室、室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。
二、主要功能间环境净化设置
药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类：
类是对功能间有空气洁净度要求的。
1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置;
2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置;
3、对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。
第二类是对功能间有温、湿度要求的;
1、如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
第三类是普通的办公区等，没有特殊要求，像室则要求有**的排气设施。
三、空气净化系统及辅助设施
1、人净设施
确认空气洁净度的等级要求，在进入洁净区的工作人员需更衣，目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染，1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时，应更换相对应的洁净衣。
2、物净设施
物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化，进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有：传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。
药厂质检中心实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分，众所周知，影响药品质量的因素众多，包括人为差错、药品污染和交叉污染。所以必须设计科学、合理的质检中心，药厂质检中心实验室被比喻为药厂的“眼睛”，它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验，确保药品质量。
药厂质检中心与药品检验所不同，在设计药厂质检中心实验室时，缺乏具体的技术规范作为依据，造成设计上的随意性，要么功能间设置不全，要么对生物学检验室的环境净化考虑不周，从而影响药品的检验质量。本文就谈谈药厂质检中心实验室设计的一些问题。
药厂质检中心实验室设计
由于没有具体的技术规范可以参考，药厂质检中心实验室设计要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结，从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。
主要功能间的设置
药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门，又与生产部门紧密相关，负责着药品生产全过程的质量控制和检验。它的机构设置组成如下：
质量管理部门：质量保证(QA)
质量控制(QC)：中心检验室（理化分析检验、生物分析检验）、车间化验室
药厂质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。车间化验室的设置主要是为生产过程服务的，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内。质检中心的中心检验室由两个单元组成：即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。

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