ISO13485:2016体系审核知识要点

时间：2020-09-01

作者：上海峦灵医疗信息技术有限公司

本文将通过深入了解ISO 13485体系审核知识，帮助大家了解并执行内部质量管理体系审核，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

审核的基础概念和分类

内部审核：有时称为**方审核，是由组织本身或代表组织本身进行的。

外部审核：包括第二方审核和第三方审核。

-第二方审核：由与组织有利害关系的各方（如客户）或由代表他们的其他人员进行的审核。

-第三方审核：由独立的审核组织进行，例如提供合格证明/注册或**机构的审核组织。

结合审核（combined audit）：在两个或多个管理体系上对一个受审核方一起进行的审核。

联合审核（joint audit）：两个或两个以上审核机构对一个受审核方进行的审核。

认证（Certification）：认证也被称为注册，是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证由认证机构进行。

认可（Accreditation）：对实施合格评定的组织是否有能力提供规定的合格评定（如检测、检验或认证）服务给与独立的证明。

审核活动的准备

典型的审核活动通常可划分为六个阶段

审核活动的准备

审核活动的准备阶段的活动包括：

①文件化信息评审，可包括管理体系的相关文件和记录，以往的审核报告

-完整性：文件中包含所有期望的内容

-正确性：文件内容符合标准和法规等

-一致性：文件本身以及相关文件都是一致的

-现行有效性：文件内容是较新的，即现行有效

②编制审核计划

③审核组工作的分配

④准备审核工作文件

审核检查表

检查表的内容：

•审核的场所、部门、过程（活动）——到哪儿查？

•审核的对象——找谁查？

•审核的项目或问题——查什么？

•审核的方法（包括抽样计划）——如何查？

审核活动的实施

审核策略的制定

实际的审核应灵活应用：

-“顺向”和“逆向”相结合

-按部门和按条款/过程审核相结合

-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核

-确定抽样时，用“顺向”或“逆向”的审核策略。

审核抽样

应达到以下目的：

-代表性：

-能代表“整体”

-跨越足够的时间段，以确定“事情是否总是这样做的”

-随机性

-应当亲自选取样本

词条
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