英国医疗器械MHRA较新指南已发布

时间：2020-09-03

作者：上海峦灵医疗信息技术有限公司

今年年初英国正式"脱欧"，医疗器械制造商脱欧后的过渡期将于今年结束。

昨天，英国药品和保健产品监管局（MHRA）发布较新指南，从2021年1月1日起，MHRA将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任，对英国市场的医疗器械进行市场监督，并对英国器械的营销和供应做出决定。

指南关键要求摘要

从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化，包括：

1、CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日。

2、由欧洲经济区（EEA）的*机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日。

3、自2021年1月1日起，希望在英国市场上投放器械的制造商将有新的上市和产品标记的方式。

4、从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：

III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗器械为4个月

其他IIb类和所有IIa类器械为8个月

I类器械为12个月

5、对于英国境外的制造商，希望将医疗器械投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。

法规监管

目前，医疗器械受以下法规监管：

有源植入式医疗器械的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

关于医疗器械的93/42 / EEC指令（EU MDD）

关于体外诊断医疗器械的指令98/79 / EC（EU IVDD）

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规  （SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002）生效  。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。

自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国*适用。由于这些法规直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

医疗器械在英国的注册

从2021年1月1日开始，任何医疗器械，IVD或定制器械都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。

如果制造商位于英国以外，则需要*在英国具有注册营业地点的英国负责人。该英国负责人将代表制造商行使向MHRA注册的义务。

将器械投放到北爱尔兰市场时，*在欧洲经济区以外拥有在北爱尔兰设有授权代表的制造商，就**英国负责人。在这种情况下，北爱尔兰的授权代表将可以代表制造商向MHRA注册器械。

宽限期

对于以下器械，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：

有源植入式医疗器械

III类医疗器械

IIb类可植入医疗器械

IVD清单A

对于以下器械，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：

IIb类非植入式医疗器械

IIa类医疗器械

IVD清单B

自测试IVD

对于以下器械，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：

一类医疗器械

普通IVD器械

UKCA标志

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标志的产品仍需要在这些市场上销售的CE标志。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。

从2023年7月1日开始，要将器械投放到英国市场，需要满足在器械上放置UKCA标记的要求。

英国负责人职责

确保起草了符合性声明和技术文档，并在适用的情况下，由制造商执行了适当的符合性评估程序。

保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，以供MHRA检查。

应MHRA的要求，向MHRA提供证明器械符合性所需的所有信息和文档。

将MHRA对样品或对器械的访问权的任何请求转发给制造商，并确保MHRA收到样品或已获得对器械的访问权。

与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施以*或（如果不可能）减轻器械带来的风险。

立即告知制造商有关医疗保健专业人员，患者和用户的投诉，以及有关与*器械有关的可疑事件的报告。

如果制造商的行为违反了法规规定的义务，则终止与制造商的法律关系，并将终止通知给MHRA和相关的公告机构。

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