医疗器械或医用材料生物学评价测试中心

时间：2020-09-14

作者：广分检测技术（苏州）有限公司

适用范围：医疗器械或医用材料

能力范围：GB/T16886、ISO10993系列标准所规定的全部生物相容性测试项目。

体外测试项目：凝血试验，血小板粘附试验，补体激活试验，体外细胞毒性试验、Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、外周血细胞微核试验；

体内测试项目：致敏反应试验、刺激反应试验、急性全身体毒性试验、亚慢毒性试验、体内血栓形成试验、热原试验、肌肉植入试验。

细胞毒性测试（3周）

细胞毒性测试（MTT法） (ISO 10993-5)

细胞毒性测试（琼脂法） (ISO 10993-5 / USP 87)

细胞毒性测试（滤膜法） (ISO 10993-5)

细胞毒性测试（直接接触法） (ISO 10993-5 / USP 87)

细胞毒性测试（洗脱法） (USP 87)

皮肤刺激和致敏测试

致敏测试（较大剂量法 / 斑贴法） (ISO 10993-10) (6 - 8 周)

皮肤刺激测试 (ISO 10993-10) (3 周)

皮内刺激测试 (ISO 10993-10 / USP 88) (3 周)

口腔刺激测试（需组织病理读片） (ISO 10993-10) (8 - 10 周)

阴道刺激测试（需组织病理读片） (ISO 10993-10) (8 - 10 周)

阴茎刺激测试（需组织病理读片） (ISO 10993-10) (8 - 10 周)

直肠刺激测试（需组织病理读片） (ISO 10993-10) (3个月)

眼刺激测试 (ISO 10993-10) (3 - 4 周)

全身毒性测试

急性全身毒性测试 (ISO 10993-11 / USP 88) (3 周)

亚急性全身毒性测试（14 / 28天） (ISO 10993-11) (6周 / 8 周)

亚 / 慢性全身毒性测试（90 / 180天） (ISO 10993-11) (5个月 / 8个月)

热原测试 (ISO 10993-11) (3 周)

植入后局部反应测试 (4周起)

皮下植入测试 (ISO 10993-6)

肌肉植入测试 (ISO 10993-6)

骨植入测试 (ISO 10993-6)

血液相容性测试 (2周)

溶血测试 (ISO 10993-4 / GB)

溶血测试 (ASTM F756)

凝血测试 (ISO 10993-4 / GB)

血小板计数测试

补体测试 (ISO 10993-4 / GB)

血栓测试（体内、体外）(ISO 10993-4 / GB)

基因毒性 / 遗传毒性测试 (ISO 10993-3)

细菌回复性测试 (8 周)

小鼠淋巴瘤测试 (10 周)

染色体畸变测试 (10 周)

微核测试（小鼠）(10 周)

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词条
词条说明
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