【喜讯】峦灵医疗合作伙伴获FDA510K认证

时间：2020-09-16作者：上海峦灵医疗信息技术有限公司浏览：187

今日喜讯


近日，由峦灵医疗共同参与的——济南圣泉集团股份有限公司一次性医用口罩项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k认证。

 圣泉集团于2018年建成KN95防护口罩生产车间，新冠肺炎疫情发生以来先后投资3亿多元，新上百余条KN95及一次性平面口罩生产线，目前公司KN95防护口罩和一次性平面口罩日产能均达到500万只以上。系列产品通过LA、欧盟CE等认证，圣泉新材料列入国家疫情防控重点**物资生产企业名单、商务部非医用和医用口罩出口生产企业白名单，产品出口欧盟、日韩、东南亚等国家和地区。
关于圣泉集团
高效的服务源于多年*到的医疗器械法规经验，Landlink一直密切关注**医疗器械较新动态，并时刻走在较*，助力国产医疗器械制造商*持续符合国内外市场准入要求。

上海峦灵医疗信息技术有限公司专注于CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等

• 词条

  词条说明

• 一类医疗器械注册流程是怎样的？

  依照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料：（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分

• 【Landlink较强助攻】哈药集团制药总厂获CE认证，喜提MDR CE证书

  来自哈药集团即2020年7月24日，哈药集团制药总厂*TÜV莱茵的二次审核至今仅47天，从哈药集团制药总厂传来喜讯——其已一举拿下由欧盟公告机构TÜV莱茵签发的MDR CE证书！值得一提的是，这是TÜV莱茵在中国签发的首张符合欧盟医疗器械法规（MDR）的CE证书。项目回顾＋2020年5月 项目正式启动＋2020年6月 通过公告机构**阶段审核＋2020年7月 通过公告机构*二阶段审核＋202

• FDA510k认证费用

  如何申请FDA认证？ 一、确定产品分类 美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是**较复杂和较多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和

• 上海ISO13485辅导

  什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:20