【喜讯】峦灵医疗合作伙伴获FDA510K认证

时间：2020-09-16作者：上海峦灵医疗信息技术有限公司浏览：174

今日喜讯


近日，由峦灵医疗共同参与的——济南圣泉集团股份有限公司一次性医用口罩项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k认证。

 圣泉集团于2018年建成KN95防护口罩生产车间，新冠肺炎疫情发生以来先后投资3亿多元，新上百余条KN95及一次性平面口罩生产线，目前公司KN95防护口罩和一次性平面口罩日产能均达到500万只以上。系列产品通过LA、欧盟CE等认证，圣泉新材料列入国家疫情防控重点**物资生产企业名单、商务部非医用和医用口罩出口生产企业白名单，产品出口欧盟、日韩、东南亚等国家和地区。
关于圣泉集团
高效的服务源于多年*到的医疗器械法规经验，Landlink一直密切关注**医疗器械较新动态，并时刻走在较*，助力国产医疗器械制造商*持续符合国内外市场准入要求。

上海峦灵医疗信息技术有限公司专注于CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等

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  词条说明

• 【医疗器械CE认证】伽玛刀认证

  伽玛刀认证伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有*十四项、**项和*五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/3

• FDA注册咨询

  峦灵医疗能为您做的：峦灵医疗依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵医疗还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，*模拟美国FDA工厂审核，*陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵医疗在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难

• 【医疗器械CE认证】医疗器械ce认证流程大概是怎么样？

  医疗器械ce认证流程大概是怎么样？1. 申请公司填写CE-marking申请表，提供资料：申请表，产品使用说明书和技术文件。2. CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。3. 申请公司确认项目价格并安排费用，产品提供CE认证机构送检。5. CE认证机构进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。6. 产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件（TCF），以及CE

• 【医疗器械注册】怎样办理医疗器械注册证？

  怎样办理医疗器械注册证？*五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备