【Landlink较强助攻】哈药集团制药总厂获CE认证，喜提MDR CE证书

时间：2020-09-16

来自哈药集团
即2020年7月24日，哈药集团制药总厂*TÜV莱茵的二次审核至今仅47天，从哈药集团制药总厂传来喜讯——其已一举拿下由欧盟公告机构TÜV莱茵签发的MDR CE证书！
值得一提的是，这是TÜV莱茵在中国签发的首张符合欧盟医疗器械法规（MDR）的CE证书。

项目回顾

＋2020年5月项目正式启动

＋2020年6月通过公告机构**阶段审核

＋2020年7月通过公告机构*二阶段审核

＋2020年9月公告机构MDR CE证书签发

上海峦灵医疗信息技术有限公司专注于CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等

词条
词条说明
医疗器械CE认证流程
医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。办理医疗器械CE认证流程：1、项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。4、编制报告——认证
分支公司
峦灵医疗成立于2016年，是一家致力于为医疗器械企业提供各种咨询服务的公司,目前正处于发展的上升期。公司提供优美宽松的工作环境，具有竞争力的薪酬福利，热忱期待有经验的医疗器械法规专业人才加入我们充满活力的大家庭。销售工程师职位描述： 1、客户开发和市场拓展，执行并达成销售计划；2、管理客户，包括商务谈判、合同跟进和项目服务过程提供必要的支持，与客户建立长期合作关系；3、协助执行市场营销计划，提高
医疗器械CE认证代理
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4)认证机构发出认证产品测试通知单给
上海医疗器械CE认证
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于医疗器械，适用的指令有*十四项、**项和*五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的