苏州无纺布ISO10993生物相容性检测

时间：2020-09-16

生物相容性是指生物材料与特定生物之间相互作用后产生的各种复杂性的生物、物理、化学等反应现象，通常也可以理解为某些材料植入人体内与人体的相容程度，是否会对人体健康造成一有害影响。

生物相容性检测也称为医疗器材生物学评估，可按接触部位、接触方式、接触时间和用途分类，检测评估的生物学试验项目一般包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

生物相容性检测项目有哪些？

生物相容性测试项目有很多，如上文所提到的项目等，但并不是所有医疗器材产品都需要做全套的检测项目，根据自身产品特点，结合与人体接触部位和时间，中科检测会推荐相关检验检测项目。但所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。

1、细胞毒性检测：该项目是所有医疗设备必须做的测试项目。ISO 10993-5阐述了多项可以评估医疗设备造成的急性生物毒性测试法。

2、刺激反应测试：与人体接触的医疗设备可能会释放造成皮肤、黏膜或眼刺激反应的化学物质。

3、过敏反应：由于人体对于医材的过敏反应多是因皮肤细胞接触所造成的，因此实验中动物皮肤则被用来做过敏测试，而动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。

4、细胞毒性测试：ISO10993规定了医用材料细胞毒性的三种检测方法：直接接触法、琼脂扩散法和MEM洗脱法。

直接接触法：适用于低密度的材料。将测试材料直接放在细胞株上，然后再加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。若材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，则可以判定材料有细胞毒性。

琼脂扩散法：将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后将测试材料放在琼脂层上，若材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，则可以判定材料中有细胞毒性。适用于高密度的材料。

MEM洗脱法：模拟实际使用状态，用不同的萃取剂和条件萃取，然后将萃取物转移至细胞层中并加热，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。

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