FDA认证的内容

时间：2020-09-24

作者：上海泽威信息科技有限公司

食品认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品*与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应*、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

1、食品新鲜度；

2、食品添加剂；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海产品*分析；

5、食品标识；

6、食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国*107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料；

2、婴儿及儿童食品；

3、面包糕点类；

4、饮料；

5、糖果类（包括口香糖）；

6、麦片和即食麦片类；

7、奶酪和奶酪制品；

8、巧克力和可可类食品；

9、咖啡和茶叶产品；

10、食品用色素；

11、 *常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、调味品；

14、鱼类和海产品；

15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、食品添加剂和*的配料类食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果产品；

19、食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、冰激淋和相关食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面条；

23、肉、肉制品和家禽产品；

24、奶、黄油和干奶制品；

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；

27、带壳蛋和蛋制品；

28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、辣椒、特味品和盐等；

30、汤类；

31、软饮料和罐装水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄榄油）；

34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的产品；

医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和*性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的*性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

词条
词条说明
FDA咨询
FDA咨询一、食品FDA认证简介在2002年公众健康*和反生物恐怖预防应对法（生物恐怖法）指示美国食品和药物管理局（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“ 生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：食品向FDA注册进口食品的出货预先通知FDA这些规定于2003年12月12日
FDA注册
一、食品FDA注册1、食品如何进行FDA注册第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：准备企业英文信息和产品英文信息第四步：进行注册（1）食品的注册，也只是针对公司的，对吗？是只能生产工厂来申请注册？还是贸易商这些公司也可以申请？---食品注册是工厂注册，贸易公司不用注册。贸易公司如果注册，也是伪装成工厂进行注册。（2）食品FDA注册需要每年
医疗器械CE认证
医疗器械CE认证CE认证简介CE认证是一种*认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。CE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。CE标记CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE
医疗器械CE认证要怎么办理？
医疗器械CE认证要怎么办理？医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的**度和公信力。在进行医疗器械CE认证之前，首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个：1. 有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏