医疗器械CE认证怎么办理？

时间：2020-09-24

作者：上海泽威信息科技有限公司

产品办理CE认证的重要性如下：

欧盟各国都有专门的检查机构，通过各种途径对欧盟市场**通的产品进行检查，一旦发现产品不符合欧盟指令的要求，进口商或制造商都会受到严厉的处罚，法律起诉的责任罚款可以高达数千万欧元。

所以，为降低风险，通常生产商会请第三方认证机构帮助进行测试，验证产品的符合性，并出具证明文件。

1. 确保所生产的产品符合欧洲协调标准的要求;

2. 可以获得客户或进口商的信任;

3. 能获取市场监督机构的信任，以降低被查出不符合*和卫生要求的风险;

4. 有效预防各种指控情况的出现，如被消费者协会或类似保护团体的指控以及**出于竞争考虑的指控，在面临诉讼情况下提出有利的佐证。

医疗器械类产品出口到欧盟国家，也是需要办理CE认证的。针对医疗器械主要的认证服务有：医疗器械CE认证、ISO13485认证、体外诊断设备CE认证。

词条
词条说明
FDA510(k)认证
一、510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样*有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等
FDA注册是什么意思?
FDA注册是什么意思?一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口回食品、药品及医疗器答械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的*检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床*测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药
医疗器械做CE认证申请流程
CE认证简介CE认证是一种*认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5
【FDA注册】食品及材料FDA认证办理流程
食品及材料FDA认证办理流程：1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行5．测试完成后提供FDA认证报告FDA认证机构服务于每位公民任何产品都与人们的生活息息相关，FDA认证在保护