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时间：2020-09-24

作者：上海泽威信息科技有限公司

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词条
词条说明
【FDA510(k)认证】FDA申请时需注意的一些问题
FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2．对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准3．在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规5
FDA510(k)认证
一、510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样*有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等
医疗器械CE认证
医疗器械CE认证CE认证简介CE认证是一种*认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。CE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。CE标记CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE
【欧盟授权代表】欧盟授权代表的定义与职责
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册