产品名称: 3M较速生物综合挑战测试包
型号:41482V
使用范围和使用方法:
该产品用于压力蒸汽灭菌过程常规检测。该产品用于 270°F (132°C) 到 275°F (135°C)预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌监测。
1.将3M41482V较速生物综合挑战测试包平放,标签向上,以满负荷的方式放置在灭菌剂达到的区域。通常在灭菌器底层、近门处和排气口上方。不要将物体(如另一个包)放在验证包的上方。这对空气去除及蒸汽穿透造成很大困难。
2.根据建议的操作运行灭菌循环。
3.在循环完成之后,打开灭菌器门冷却至少 5 分钟,然后才可移除验证包。
4.取出验证包要佩戴耐热手套。检查是否验证包外部的过程指示剂已从黄色变成棕色或暗棕色。打开验证包并将 3MTM1492V 较速生物指示剂 (以下简称 1492V)在验证包外冷却 10 分钟,然后再进行激活。
5.检查 3M TM 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡(爬行式)。深色应进入”ACCEPT” 窗口。如果深色未进入“ACCEPT”窗口,就表明是“REJECT”结果,表明负荷未暴露于能充分蒸汽灭菌的条件。负荷不能释放以使用,需要重新处理。记录指示卡结果。
6.检查 1492V 盖顶的过程指示剂。颜色从粉红变成褐色证明生物指示剂已暴露于蒸汽处理过程。这种颜色变化不能表明蒸汽处理是否已经足够达到灭菌的程度。若处理指示剂未发生变化,请检查灭菌器的物理监控装置。
7.在指示剂标签上记录灭菌器、荷载数及处理日期以便对 1492V 进行辨识。不要将另外的标签或指示胶带放在生物指示剂上。
8.作为记录,请在记录保存卡上填写所需的信息。如果可行,记录 1492V 的结果。
9.将验证包丢弃。验证包的二次使用将会使实验结果无效。
10.为激活 1492V,请将其置入 490 判读仪培养器孔中进行培育,颜色编码为棕色(即,设置为培育 1492V)。佩戴好安全眼镜,向下按压生物指示剂的顶盖以合上盖子并压碎玻璃安瓿。立即将生物指示剂移除并轻敲之。目视检测培养基是否已流入小瓶底部的生长室。若培养基未充满生长室,握住生物指示剂的顶盖部分并轻击,直至培养基充满生长室。将活化后的 1492V 送回至培养器孔中并等待结果。更多信息请查阅 490 判读仪的操作手册。
11.在对处理过 1492V 进行培育的每一天里,都激活并培育至少一个未经处理 1492V 以作为阳性对照。遵守上面步骤 10 提供的激活指南。在生物指示剂的标签上写上"C" (对照)及日期。
阳性对照应当与处理过的生物指示剂具有同样的批号。生物指示剂的阳性对照能够帮助证明:培育温度正确,各种芽孢没有因为不适当的储存温度、湿度或化学品侵蚀而发生改变。培养基能够促进微生物的快速生长,以及490 判读仪功能正常。
12.培育及判读:
对阳性对照和蒸汽处理的 1492V 在 490 判读仪中进行培育,温度 56 ± 2°C。请查阅 490 判读仪的操作手册以了解设备的操作方法。1 小时内可以得到阳性 1492V 结果。当阳性结果得到之后 490 判读仪会立即给出指示。 1492V判读在 1 小时做出。当结果显示并记录之后,可以丢弃 1492V。
杭州沐昀科技有限公司专注于3M较速生物指示剂,3M灭菌指示胶带,3M爬行卡,3M生物测试包,3M生物指示剂,生物指示剂培养器等
词条
词条说明
生物指示剂的重要性生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。根据《美 国 药 典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念,生物指示剂(BI)是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品,这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性。在灭菌程序验证中,尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果,但
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