南京医疗器械FDA认证单位

时间：2020-10-15

作者：江苏广分技术有限公司

医疗器械FDA认证

I类医疗器械FDA认证资料：

申请人信息、产品英文名称即可

II类医疗器械FDA认证资料：

产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试、软件验证资料

医疗器械FDA认证测试：

如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有*的实验室来测试，FDA看重的是数据。

I类医疗器械FDA认证流程：

申请企业注册和产品注册即可

II类医疗器械FDA认证流程：

准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码

医疗器械FDA认证费用：

1、管制费：5236美金左右

2、510K审核费分2种：

a. FDA机构审核：4300美金

b. 其他审核：5000-65000美金

3、其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

普通食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品与营养中心，其职责是确保美国人食品供应、干净、新鲜并且标识清楚，主要监测重点包括：

1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海产品分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示

美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册，如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸，这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等。

词条
词条说明
大治市聚氨酯泡沫材料机构
聚氨酯项目一般用作铺地材料、田径场跑道材料、赛马场、公园地面材料、隔热窗框等。聚氨酯涂料项目用于家具涂料、建材涂料和工业印刷油墨等。聚氨酯胶黏剂项目主要用于包装、建筑、木材、汽车、制鞋等行业。聚氨酯泡沫材料项目用于建筑隔热材料、保温材料（管道设施等的保温隔热）、生活用品（床、沙发等的垫材、冰箱，空调等的隔热层和冲浪板等的芯材），以及运输工具（汽车、飞机、铁路车辆的坐
青山区海绵垂直燃烧 REACH
范围：化工海绵、聚氨酯发泡海绵、工业海绵、发泡棉、定型棉、橡胶棉、记忆棉、再生海绵等项目：理化性能：透气性、透湿性、密度、粘合强度、表面粗糙度、门尼粘度、溶胀、应力松弛、回弹性能、折射率、透光率、光泽度；力学性能：硬度、拉伸性能、剪切强度、撕裂性能、压缩性能、弯曲性能、冲击性能、摩擦性能、剥离性能、耐疲劳性能、摩擦系数、吉门试验；燃烧性能：垂直燃烧、水平燃烧、烟密度、氧
汉阳区化妆品人体功效评价试验
为了指导化妆品功效评价测试的发展，制定了本技术指南。1 总则化妆品功效评价试验的程序设计应符合这些技术指南，并与化妆品功效声称评价相关联。人体功效评价试验和消费者使用试验应符合伦理原则的要求。试验前，应完成必要的产品安全性评价，以确保在正常和可预见的条件下，不会对受试者的人体健康造成损害。所有受试者在进行测试前应签署知情同意书。人体功效评价试验和消费者可以使用系统测试工作期间，若发现测试样品存在信
宜昌市安全带预防性单位
安全带（一）安全带使用期一般为3～5年，发现异常dao应提前报废。（二）zhuan安全带shu的腰带和带、绳应有足够的机械强度，材质应有**性，卡环（钩）应具有装置。带、绳使用长度在3米以上的应加缓冲器。（三）使用安全带前应进行外观检查，检查：1．组件完整、无短缺、无伤残破损；2．绳索、编带无脆裂、断股或扭结；3．金属配件无裂纹、焊接**陷、无严重锈蚀；4．挂钩的钩舌咬口平整不错位，装置完整可靠；