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词条说明
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定,是以ISO9001:20
ISO9001质量管理体系作为管理科学中质量管理皇冠上较耀眼的那颗明珠,是组织管理学和质量管理科学管理多年发展较精华的结晶。9001管理体系条款简洁易记(刚开始接触会觉得很拗口)、内涵直白质朴(恰好印证了真理往往是简单质朴的这句话),要义精深博大(涵盖了现代社会各类组织机构较理想的运作流程),很多企业通过积极推行获得了一定成功。 9001管理体系共72个要素,囊括了企业经营管理系统各方面
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术**(TC176),负责制定质量管理和质量保证标准。ISO9000系列标准自1987年发布以来,经历了1994版、2000版、2008版的修改,形成了现在的ISO9001:2008系列标准。 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准: -I
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