广州美国辐射产品FDA认证咨询服务

时间：2020-12-15

发布时间：2018/5/4

&辐射类产品定义

任何含有电子电路并产生任何辐射的产品都是发射辐射的电子产品。X辐射（x射线），微波，无线电波（射频（RF）），激光，可见光，声音，超声波和紫外线是多数辐射电子产品类型的几个例子。诊断X射线系统，激光产品，激光显示和微波炉是许多不同的辐射电子产品中的几个例子。

&辐射类产品监管机构

美国食品药品监督管理局（FDA）的设备和辐射健康中心（CDRH）负责管理辐射发射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受危险和不必要的电子产品辐射照射。对于大多数电子产品而言，CDRH和国家监管机构之间的安全监管是分开的。 CDRH管理产品的制造，各州管理产品的具体使用。

&辐射类产品记录和汇报要求

何人需要保留记录并递交报告至CDRH？-- 制造商需为其辐射电子产品保留记录和递交报告至CDRH。21 CFR 1002指明了报告和记录保存的特定要求。

何时为新产品递交产品报告？--需在产品销售前递交产品报告。若您的产品是进口产品，则请在产品提交进口前至少一个月提交产品报告。一个月给到CDRH充足时间提供包含报告准入号码的确认信件。准入号码是报告的一识别号码，由接收报告的CDRH文档控制员工分配。

何时递交年度报告？--年度报告将于每年9月1日到期。报告应涵盖从上年的7月1日到当年的6月30日美国的产量/销售量。9月1日前需提交的年度报告在每年的6月30日和9月1日之间有2个月的“宽限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度报告仍然有效至2009年9月1日。

&确认函和准入号码（Accession Numbers）

产品报告FDA接收后，FDA会下达内含准入号码的确认函。准入号是FDA数据库中报告的一标识符，并在CDRH确认函中提供。准入号有助于特定报告相关的沟通，因为各方都可以使用准入号来识别正在讨论的文件。此外，FDA进口人员使用准入号来确认制造商至少已符合所进口产品的报告要求。

但请注意：确认函并不是对产品的批准。

&电子辐射类产品进口

符合FDA性能标准的辐射电子产品进口商需要提交一份书面声明，内容包括表格FDA 2877的“辐射控制标准产品声明”以及其他进口信息，通过美国海关边防局（CBP）递交到相应的FDA进口办公室。不符合适用性能标准或没有在产品上加贴认证标签（21 CFR 1010.2）的放射性电子产品应拒绝入关。如果您的产品符合性能标准，则表明您已向FDA报告您的产品的一种方法是在表格FDA 2877表格中加入准入号（Accession Number）。

&产品特定问题

发光二极管（LEDs）或强脉冲光源（IPL）是否受到激光条例和报告的约束？--LEDs和IPL不符合激光的定义。目前没有针对LED或IPL产品的FDA性能标准。根据21 CFR 1002，他们不受产品或年度报告的约束。

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