净化厂房装修，无尘车间内的环境控制

时间：2020-12-22

净化厂房装修，无尘车间内的环境控制
药品、 食品制造业及医疗仪器制造业、 生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生， 需要一种特殊
的无菌生产空间——洁净室。 在药品生产中， 微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。
尘埃粒子数的控制。 对洁净室尘埃粒子数的控制， 空气净化系统起着非常关键的作用。 针剂生产的空
气洁净度要求为 100 级时， 采用垂直和水平单向流流型， 气流风速分别大于 0.25 米/秒和 0.35 米/秒； 当空
气洁净度要求为 10000 级、 10000 0 级时， 采用非单向流， 换气次数分别大于 25 次/小时和 15 次/小时（3
00000 级换气次数不小于 12 次/小时） ， 以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘， 保持洁净室环境的
洁净度。
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。 不同洁净级别的
洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于 5 帕斯卡， 洁净区与室外压差应大于 10 帕斯卡， 且送风、
回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流， 减少低级别尘埃对洁净室环境的污
染。 每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测， 以评价和
掌握洁净室尘埃粒子的含量
洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。 生物洁净室空气净化系统必须连续运转； 非生物洁净室
使用前空气净化系统应提前 4 小时开启。 检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器， 在环境卫生清洁后缓冲 0.5～1
小时之后进行， 为避免人为造成的污染， 静态测试时洁净室内**两人。 注射剂的生产过程中应对关键控
制点进行动态监控。189*1564*4129

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