厦门XX电子科技公司通过FDA 510K小规模资质评审，获得减免70%评审费资格

时间：2021-01-26

很多人都知道，FDA510k通报过程中，针对每个申请k号的产品需要收取评审费，2021年评审费用为$12,432。

但是FDA给与一些企业减免政策，即CDRH小企业计划。在最近一个纳税年度，如果企业（含分支机构）的总收入和销售额少于1亿美元，即可去申请小规模资质，获得减免。FDA将在收到后60个日历日内完成对小型企业认证申请的审查。审核完成后，将向企业发送一封信函，以表明该企业是否已被视为小企业。

小型企业认证被授予一个会计年度，并在该会计年度末期满。希望对提交的申请者收取任何适用的用户费减免的发起人，必须计划并在每个财政年度计划提交需要用户费的医疗器械申请时获得“小型企业证书”。会计年度为次年的10月1日至次年的9月30日。例如，2021财年从2020年10月1日到2021年9月30日。

我们协助了多家企业获得小规模资格，厦门XX电子科技公司就是近日获批企业之一，器械评审费减免至$3108.减免了70%的费用，给企业减轻了经济负担。

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