药用级门冬氨酸 医用级作用标准

    药用级门冬氨酸 医用级作用标准


        【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。
        本品在热水中溶解,在水中微溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸或溶液中溶解。
        比旋度 本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+24. 0°至+26. 0°。
        【鉴别】 (1)取本品与门冬氨酸对照品各10mg,分别置25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
        (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集913图)一致。
        【检查】 酸度 取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为2.0~4.0。
        溶液的透光率 取本品1.0g,加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得98.0% 。
        氯化物 取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.02%)。
        硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.02%)。
        铵盐 取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得深(0.02%)。
        其他氨基酸 取本品0.10g,置10ml量瓶中,加浓氨溶液2m l使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200m l量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取门冬氨酸对照品10mg与谷氨酸对照品10mg,置同一25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以冰醋酸-水-正丁醇(1:1:3)为展开剂,展开至少15cm,晾干,喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在105℃加热约15分钟至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得深(0.5%)。
        干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。
        炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
        铁盐 取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得深(0.001%)。
        重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821*二法),含重金属不得过百万分之十。
        砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0001%)。
        热原 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含门冬氨酸10mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。(供注射用)
        【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸5ml使溶解,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.31mg的C4H7NO4。
        【类别】 氨基酸类药。
        【贮藏】 密封保存。


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