江西纯化水化验生产用水指标

时间：2021-03-30作者：武汉广分认证有限公司浏览：133

电导率
电导率是体现物体导电能力的物理值。尽管纯化水中的水分子发生电离呈弱导电性，但也可测量。水的电导率和水的纯度有关，当水中各种离子含量越高，水的纯度越低，则水的电导率越高。
常用运用电导率测定法来制药用纯化水的电导率，为控制水中电解质总量提供参考依据。该方法需要用到电导率仪，通常安装较能反映使用水的真实质量的位置，即在管路中的最后一个“用水点”阀后，并且在回储罐之前的主管网上。
总**碳(TOC)


总**碳(TOC)是指水中**碳总量，是评价水体**物污染程度的重要依据。目前，制药行业主要采用在线总**碳技术，广泛应用于制水系统的流程控制。

制药用纯化水系统中的**物质一般来自原水以及系统的细菌生长。较为常见的是从原水中进入系统，主要来源于生物物质，比如说细菌活动、动植物的尸体和排泄物，这些物质随着湖泊和河流进入**自来水的水源。TOC也可能来自工业废水、化学品残留物，这些化合物严重影响人体的健康，需要经过净化从原水中除去。另外，TOC可能是系统本身产生。由于系统设计缺陷，比如用消毒剂擦拭滴漏处的残留；由于系统出现故障，比如RO膜或者EDI膜的孔被划伤导致微生物污染；操作人员的失误操作，比如打开错误的阀门，导致TOC值变大。但无论是什么途径和原因，都需要纯化水系统对TOC进行测定、监控和控制。
所有的药典要求制药企业必须以饮用水为起点。一般来说，饮用水的TOC限值比制药用水的高出10~20倍。纯化水的TOC限值≤0.5mg/L。
1、样品在过程中发生异常情况时(含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停气等)，须首先由本人复检。
2、复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定有效期内，仪器量器校正，操作的正确性，时间限制(加热、恒温、灭菌)，确认无误则复检有效。
3、复检合格并找出原因，可判定合格;若未找出原因，应再作两次，如均合格，可判定合格;若复检不合格，应室主任，由室主任**二人复检，此人由够资格的专业技术人员担任。
4、*二人复检，若不合格，则判定不合格;若合格，又找出满意因，可判定合格;若未找出二人差距原因，须室主任，提出重新取样复检。由室主任填写增补取样单送质保室，由质保室主任批准后交取样员取样。
5、取样人员将增补取样单和样品送中心化验室主任，化验员与复检化验员一起，若合格，判定为合格;若不合格，判定为不合格。
6、若物料供货方提出异议，并拿出合格证明，经质量部负责人批准后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为较终判定。




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